因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

皮肤致敏性测试：

• 局部淋巴结试验（LLNA）：刺激指数（SI≥3.0，参照OECDTG429）
• 豚鼠最大化试验：分级评分（0-4级，参照OECDTG406）
• 人体重复斑贴试验：红斑评分（0-3级，参照ISO10993-10）

• MTT法细胞存活率：存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 乳酸脱氢酶释放：释放量≤50%（参照ASTMF813）
• 中性红摄取试验：吸收值变化≤30%（参照GB/T16886.5）

• 特异性IgE抗体检测：滴度≤0.35kUA/L（参照ISO10993-20）
• 淋巴细胞增殖试验：增殖指数≤2.0（参照OECDTG471）
• 细胞因子释放分析：IL-6浓度≤100pg/mL（参照ASTMF756）

• 白蛋白吸附量：吸附率≤10μg/cm²（参照ISO10993-16）
• 纤维蛋白原结合：结合量≤5ng/cm²（参照GB/T16886.4）
• 表面亲水性：接触角≤60°（参照ASTMD7334）

• Ames试验：回复突变率≤2倍（参照OECDTG471）
• 染色体畸变分析：畸变率≤5%（参照ISO10993-3）
• 彗星试验：DNA损伤指数≤20%（参照GB/T16886.3）

• 巨噬细胞活化：TNF-α释放≤50pg/mL（参照ISO10993-11）
• 中性粒细胞趋化：迁移指数≤1.5（参照ASTMF1984）
• 补体激活：C3a浓度≤200ng/mL（参照GB/T16886.4）

• 直接溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 间接溶血分析：血红蛋白释放≤10mg/dL（参照ASTMF756）
• 血小板粘附：粘附率≤20%（参照GB/T16886.4）

• 小鼠淋巴瘤试验：突变频率≤100×10⁻6（参照OECDTG476）
• 微核试验：微核率≤1%（参照ISO10993-3）
• 基因突变分析：突变率≤0.1%（参照GB/T16886.3）

• 质量损失率：损失≤10%/月（参照ISO10993-13）
• 降解产物分析：残留物≤0.1ppm（参照ASTMF1635）
• pH变化：ΔpH≤0.5（参照GB/T16886.13）

• 纳米粒子释放：浓度≤1μg/mL（参照ISO/TS12901-2）
• 细胞膜通透性：通透性变化≤20%（参照ASTME2526）
• 氧化应激指标：ROS生成≤1.5倍（参照GB/T16886.22）

检测范围

1.聚合物材料：包括硅橡胶、聚乳酸和聚氨酯，重点检测可沥滤物致敏性及降解产物毒性。

2.金属植入物：涵盖钛合金、不锈钢和钴铬合金，侧重离子释放诱导的皮肤过敏及细胞毒性。

3.生物陶瓷材料：如羟基磷灰石和氧化铝陶瓷，重点评估表面蛋白吸附及炎性反应。

4.复合材料：包括碳纤维增强聚合物和金属-陶瓷复合物，侧重界面致敏原释放及遗传毒性。

5.纳米材料：如银纳米粒子和量子点，重点检测纳米粒子迁移、细胞通透性及免疫原性。

6.生物衍生材料：涵盖胶原蛋白、壳聚糖和海藻酸盐，侧重异源蛋白致敏性及降解动力学。

7.药物洗脱支架：如聚合物涂层支架，重点评估药物残留致敏性及局部免疫反应。

8.缝合线材料：包括可吸收缝线和非吸收缝线，侧重材料降解产物溶血性及皮肤刺激。

9.导管材料：如聚氯乙烯和硅胶导管，重点检测表面添加剂致敏性及蛋白质吸附。

10.组织工程支架：包括三维打印支架和海绵体，侧重支架孔隙率对细胞毒性及补体激活的影响。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• OECDTG429:2020局部淋巴结试验：DA法
• ASTMF756-17溶血性评估标准方法
• ISO10993-5:2022体外细胞毒性试验
• OECDTG471:2020细菌回复突变试验

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.4-2020医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• GB/T16886.13-2017医疗器械生物学评价第13部分：聚合物降解产物定性与定量

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusIX83型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

2.CO2培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度范围30-50°C，CO2控制精度±0.1%）

3.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1型（波长范围200-999nm，检测限0.001OD）

4.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（流速1-60μL/min，荧光通道8个）

5.实时PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5型（温度精度±0.1°C，循环数40）

6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

7.离心机：EppendorfCentrifuge5430型（转速100-15000rpm，容量6×50mL）

8.自动细胞计数器：CountessIIFL型（计数范围10⁴-10⁷cells/mL，精度±1%）

9.电泳系统：Bio-RadPowerPacBasic型（电压10-300V，电流0-400mA）

10.动物实验笼具系统：TecniplastGM500型（温控20-25°C，湿度40-70%）

11.纳米粒子分析仪：MalvernZetasizerNanoZS型（粒径范围0.3nm-10μm，Zeta电位±200mV）

12.恒温振荡器：IKAKS4000型（转速0-300rpm，温度范围室温-100°C）

13.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA型（温度121°C，压力0.22MPa）

14.荧光显微镜：NikonEclipseTi2型（激发波长400-700nm，CCD分辨率5MP）

15.液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（流速0.001-10mL/min，检测限0.1ppb）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。