因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性检测：

• 细胞存活率试验：平均存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• LDH释放检测：释放量≤对照组的150%

• 豚鼠最大化试验：阳性率≤15%（参照ISO10993-10）
• 人淋巴细胞活化测试：刺激指数≤3.0

• 兔眼刺激试验：角膜损伤评分≤1.0（参照ISO10993-10）
• 皮肤刺激测试：红斑评分≤2.0

• 小鼠LD50试验：无明显毒性反应（参照ISO10993-11）
• 兔热原测试：体温升高≤0.6°C

• 28天口服毒性：器官重量变化≤10%
• 血液生化指标：ALT、AST值在正常范围

• Ames试验：回复突变率≤对照组2倍（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变测试：畸变率≤5%

• 皮下植入试验：炎症评级≤2级（参照ISO10993-6）
• 肌肉植入测试：纤维化厚度≤0.5mm

• 溶血率测试：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 血小板粘附试验：粘附率≤10%

• 家兔法热原试验：体温变化≤0.6°C（参照ISO10993-11）
• 内毒素测试：内毒素限值≤0.5EU/mL

• 补体激活试验：C3a释放量≤正常值150%
• 细胞因子释放测试：IL-6浓度≤50pg/mL

检测范围

1.硅胶材质插管：重点评估硅油渗出引发的细胞毒性和长期植入生物相容性

2.聚氨酯涂层插管：监测涂层剥落风险及血液相容性参数如溶血率

3.不锈钢合金插管：检测金属离子析出导致的遗传毒性和局部刺激性

4.钛合金材质插管：评估氧化层稳定性及植入后组织反应分级

5.聚乙烯插管：聚焦降解产物引起的全身毒性和热原反应

6.聚四氟乙烯表面处理插管：检查涂层均匀性对致敏性和血液相容性的影响

7.镍钛记忆合金插管：侧重形状记忆效应下的疲劳强度及植入生物相容性

8.复合材料插管：分析界面结合处对细胞毒性和刺激性的贡献

9.生物可降解聚合物插管：跟踪降解速率对亚慢性毒性和遗传毒性的关联

10.表面改性插管：验证亲水涂层对血小板粘附和溶血率的优化效果

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

• YY/T0127.1-2014医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• GB/T14233.2-2021医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHERAcell150i（温度控制精度±0.1°C，CO2浓度5%）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.流式细胞仪：BDFACSCalibur（激光波长488nm，检测限0.01%异常细胞）

4.显微镜系统：OlympusBX53（物镜放大倍数4-100X，CCD分辨率5MP）

5.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长200-999nm，精度±1%）

6.恒温水浴箱：MemmertWNB14（温度范围室温-100°C，均匀度±0.5°C）

7.动物手术台：RWD68001（温度反馈控制，精度±0.5°C）

8.溶血率测试仪：Hemolyzer4000（离心力3000g，吸收波长540nm）

9.植入试验切片机：LeicaRM2245（切片厚度1-100μm，精度0.1μm）

10.热原检测系统：Biotherm3000（温度监测范围35-42°C，频率0.1Hz）

11.PCR扩增仪：AppliedBiosystems9700（温控精度±0.2°C，升降温速率4°C/s）

12.血小板粘附分析仪：HelenaCBA（剪切力范围0-100dyn/cm²，图像分析精度99%）

13.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B（检测限0.1ppb，柱温范围-80-450°C）

14.组织病理学工作站：SakuraTissue-Tek（包埋温度60°C，切片速度1片/秒）

15.内毒素检测仪：Endosafenexgen-PTS（动态范围0.001-50EU/mL，响应时间15分钟）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。