因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

沉降菌监测：

• 沉降菌总数：CFU/皿·4h（参照ISO14698-1）
• 菌种鉴别：霉菌/酵母菌占比（≤10%），致病菌检出限（0CFU）

• 空气微生物浓度：CFU/m³（采样量≥1000L）
• 粒径分布：≥0.5μm微粒关联菌落数

• 接触碟法：RODAC培养皿（Φ55mm），菌落数≤5CFU/皿
• 棉签擦拭法：25cm²面积回收率≥80%

• 压差梯度：洁净区间≥10Pa（实时记录仪）
• 温湿度控制：20-24℃/45-65%RH（连续监测）

• PAO检漏：局部泄漏率≤0.01%（EN1822-4）
• 风速均匀性：±15%设计值（GB50457）

• 残留浓度：过氧化氢≥50ppm（显色法）
• 杀菌率：枯草芽孢杆菌杀灭对数值≥3（GB27948）

• 手套印迹：接触皿菌落≤1CFU/手套
• 洁净服表面：5点采样均值≤10CFU/25cm²

• 纯化水微生物：≤10CFU/mL（R2A培养基）
• 内毒素检测：≤0.25EU/mL（动态显色法）

• 原料带菌量：需氧菌总数≤100CFU/g（USP61）
• 包装容器：沉降菌附着量（3点暴露法）

• 模拟灌装试验：培养基促生长能力（3代培养）
• 人员操作影响：单次活动沉降菌增量≤3CFU

检测范围

1.空气环境：涵盖A~D级洁净区，重点监测关键操作点（灌装区/开封台）的沉降菌分布规律

2.设备表面：灌装机接触面、传送带及工具手柄，检测微生物滞留风险点

3.建筑结构：彩钢板接缝、地漏排水口及回风口，关注微生物滋生隐患区域

4.人员防护系统：连体洁净服、手套及口罩内表面，验证屏障有效性

5.包材消毒区：紫外线消毒隧道出口包材表面，核查杀菌一致性

6.水处理系统：RO膜出口、储罐及使用点水质，控制水源污染

7.原料暂存区：开封后原料容器内壁及取样工具，预防二次污染

8.清洁工具：拖把、抹布干燥贮存位置，评估清洁剂残留影响

9.传递窗：UV照射后内壁及货物表面，验证物料传递安全性

10.废弃物出口：污物通道缓冲区表面，监控交叉污染控制效能

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室微生物污染控制
• USP1116洁净环境微生物评价
• EN17141:2020生物污染控制通则

• GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
• GB/T25915.2-2021洁净室表面微生物测试

检测设备

1.沉降菌采样器：Φ90mm培养皿支架（高度0.8-1.5m可调）

2.浮游菌采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，撞击速率20m/s）

3.激光粒子计数器：CLJ-E310型（0.3-5μm六通道，采样率2.83L/min）

4.微生物培养箱：BPG-9156型（温度精度±0.5℃,湿度波动±3%）

5.风量罩：TSI8375型（量程85-4250m³/h，精度±3%）

6.压差计：Testo510型（量程±100Pa，分辨率0.1Pa）

7.高效检漏仪：TDA-2H型（PAO发生浓度10-100μg/L）

8.菌落计数器：SC-6A型（放大倍率3-5X，LED环形冷光源）

9.生化培养箱：LRH-250F型（双温区独立控制，温度范围0-65℃）

10.ATP荧光检测仪：SystemSUREPlus型（检测限1RLU）

11.纯水微生物检测系统：MilliflexQuantum型（过滤孔径0.22μm）

12.洁净服表面采样器：接触皿按压装置（压力50kPa±5kPa）

13.内毒素测定仪：EndosafePTS型（检测范围0.001-10EU/mL）

14.紫外强度计：UV-340A型（波段254nm，精度±4%）

15.生物安全柜：BSC-1300IIA2型（气流流速0.45m/s±0.05m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。