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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
不良事件监测：
1.小分子化学药物：涵盖口服片剂、注射剂等，检测重点在杂质水平（如基因毒性杂质≤1.5μg/日）、稳定性变化（降解产物≤0.1%）
2.生物制品：包括单克隆抗体、重组蛋白，检测重点在免疫原性（抗药抗体阳性率≤5%）、效价测定（相对效价90%-110%）
3.疫苗：针对预防性疫苗，检测重点在不良反应发生率（局部反应≤10%）、免疫原性持久性（抗体滴度维持≥保护阈值）
4.基因治疗产品：涉及病毒载体疗法，检测重点在载体脱落风险（PCR检测限10拷贝/mL）、长期安全性（肿瘤发生风险比≤1.2）
5.医疗器械相关药品：如药物涂层器械，检测重点在涂层完整性（缺损率≤3%）、生物相容性（细胞毒性评分≥70%）
6.草药产品：包括传统草药，检测重点在污染物残留（重金属≤10ppm）、批次一致性（指纹图谱相似度≥90%）
7.仿制药：针对等效性产品，检测重点在生物等效性（AUC90%CI80%-125%）、质量偏差（含量95%-105%）
8.孤儿药：用于罕见病治疗，检测重点在特殊安全性事件（发生率≥预期值）、患者报告完整性（缺失数据≤5%）
9.儿科用药：涉及儿童制剂，检测重点在剂量安全性（过量事件率≤1%）、适口性评估（接受度≥80%）
10.肿瘤药物：包括化疗和靶向疗法，检测重点在血液学毒性（中性粒细胞减少≥CTCAE3级）、疗效安全性平衡（生存获益风险比）
国际标准：
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.001μg/mL，流速范围0.01-10mL/min）
2.质谱仪：ThermoScientificTSQAltis（质量精度±0.5ppm，扫描速度20Hz）
3.PCR仪：Bio-RadCFX96Touch（温度精度±0.1°C，通量96孔）
4.流式细胞仪：BDFACSCelesta（检测通道18个，灵敏度<100MESF）
5.ELISA阅读器：TecanInfiniteM200（波长范围230-1000nm，精度±1%）
6.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（检测限0.01ppm，柱温范围-50°C-450°C）
7.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365（分辨率0.1nm，波长精度±0.3nm）
8.细胞毒性测试系统：BeckmanCoulterVi-CellXR（细胞存活率检测，精度±2%）
9.数据管理系统：OracleArgusSafety（处理量>百万ICSRs，响应时间<1秒）
10.生物分析平台：WatersACQUITYUPLC（分离效率>200,000plates/m，压力上限18,000psi）
11.自动化样本处理仪：HamiltonMicrolabSTAR（移液精度±0.5μL，通量384孔/小时）
12.稳定性试验箱：BinderKBW（温度范围-10°C-100°C，湿度控制±2%）
13.信号检测软件：SASJMPPro（算法精度>99%，数据处理速度GB/秒）
14.风险评估工具：RShiny应用程序（模型模拟次数>10,000，输出延迟<5秒）
15.电子报告终端：EudraVigilance网关（兼容性E2BR3，加密标准AES-256）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
北京前沿科学技术研究院
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