因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
检测项目
生物相容性测试:
- 细胞毒性:细胞存活率≥70%(参照ISO10993-5)
- 致敏性:无致敏反应(参照ISO10993-10)
- 急性毒性:LD50≥2000mg/kg(参照OECD423)
化学残留分析:- 重金属迁移:铅含量≤0.1μg/cm²、镉含量≤0.05μg/cm²(参照ISO10993-17)
- 有机挥发物:总VOCs≤0.5mg/cm²、甲醛残留≤10ppm
皮肤刺激评估:- 急性皮肤刺激:Draize评分≤1(参照ISO10993-10)
- 累积刺激:无红斑或水肿(测试周期28天)
- 黏膜刺激:角膜损伤评分≤0.5
物理性能检测:- 粘附力:剥离强度≥0.5N/cm(参照ASTMD3330)
- 导电性:电阻≤100Ω(参照IEC60601)
- 柔韧性:弯曲疲劳≥1000次无断裂
材料稳定性测试:- 保质期验证:加速老化(40°C,75%RH)后性能无衰减
- 灭菌兼容性:环氧乙烷残留≤10ppm(参照ISO10993-7)
- 温度耐受:-20°C至60°C无变形
用户舒适性评估:- 皮肤透气性:水蒸气透过率≥100g/m²/24h(参照ISO11092)
- 接触压力:≤0.5kPa(参照ISO3415)
- 水分保持率:≥80%湿度维持
电化学安全性:- 极化电压:≤100mV(参照ISO13779)
- 噪声水平:频率≤100Hz、幅度≤10μV
- 电流泄漏:≤10μA(参照IEC60601-1)
环境兼容性检测:- 生物降解性:降解率≥60%(参照OECD301B)
- 生态毒性:LC50≥100mg/L(参照OECD201)
- 可持续性:碳排放评估≤0.1kgCO2e
结构完整性测试:- 拉伸强度:≥5MPa(参照ASTMD638)
- 撕裂抵抗:≥10N/mm(参照ISO34-1)
- 层间结合力:无分层现象
化学惰性分析:- pH值:5.5-7.5(参照ISO10993-18)
- 氧化稳定性:过氧化值≤10meq/kg
- 离子迁移率:钠离子扩散系数≤10⁻⁹m²/s
检测范围
1.Ag/AgCl导电凝胶电极片:重点检测凝胶离子浓度均匀性及pH稳定性,确保无重金属析出风险
2.水凝胶层电极片:侧重水分蒸发速率控制和生物相容性,防止皮肤干燥刺激
3.聚乙烯基底电极片:评估柔韧性与化学惰性,检测长期接触下的材料降解
4.医用粘合剂电极片:关注残留溶剂迁移和皮肤粘附强度,避免致敏反应
5.导电碳纤维电极片:测试导电均匀性和碎片脱落风险,确保无机械刺激
6.硅胶复合电极片:检测透气性和热稳定性,评估高温环境下的安全性
7.纸质可降解电极片:侧重生物可降解速率和短期使用毒性,验证生态兼容性
8.纳米涂层电极片:评估涂层脱落概率和细胞毒性,防止纳米粒子迁移
9.生物传感电极片:检测生物分子活性和交叉反应,确保无假阳性风险
10.多层复合材料电极片:综合物理化学性能分析,验证层间结合力和电化学稳定性
检测方法
国际标准:
- ISO10993-5:体外细胞毒性试验方法
- ISO10993-10:皮肤刺激与致敏性试验
- ISO10993-17:可沥滤物允许限值测定
- ISO10993-18:材料化学表征
- ISO13779:生物医用材料电化学性能测试
- ISO11092:纺织品皮肤舒适性评估
- ISO3415:接触压力测量方法
- ISO34-1:橡胶撕裂强度试验
- OECD201:藻类生长抑制试验
- OECD423:急性口服毒性试验
国家标准:- GB/T16886.5-2017:医疗器械生物学评价细胞毒性试验
- GB/T16886.10-2017:刺激与皮肤致敏试验
- GB/T16886.17-2017:可沥滤物允许限值
- GB/T16886.18-2017:材料化学特性
- GB/T26125-2011:电子电气产品有害物质检测
- GB/T2912.1-2009:甲醛含量测定
- GB/T528-2009:硫化橡胶拉伸性能试验
- GB/T529-2008:硫化橡胶撕裂强度试验
- GB/T15445.5-2011:生物降解性能评估
- GB/T2423.1-2008:环境试验高温测试
(方法差异说明:GB标准与国际ISO系列高度一致,仅在样本制备尺寸和测试温度范围有细微调整;例如GB/T16886.5与ISO10993-5在细胞培养时间上相差不超过24小时;GB/T528与ISO34-1在撕裂试验加载速率上差异为±5%)
检测设备
1.细胞培养系统:CO2培养箱(温度精度±0.5°C,湿度控制范围70-95%)
2.高效液相色谱仪:HPLC系统(检测限0.1ppm,流速范围0.1-10mL/min)
3.傅里叶变换红外光谱仪:FTIR光谱仪(分辨率4cm⁻¹,波长范围4000-400cm⁻¹)
4.万能材料试验机:拉伸测试机(载荷范围0.1-500N,精度±0.5%)
3D皮肤模型系统:体外皮肤模拟器(组织厚度0.5mm,温度维持37°C)
6.pH计:数字pH计(精度±0.01,温度补偿范围0-100°C)
7.电化学工作站:恒电位仪(频率范围10μHz-1MHz,电流分辨率0.1nA)
8.气相色谱质谱联用仪:GC-MS系统(灵敏度1pg,扫描速度10Hz)
9.紫外可见分光光度计:UV-Vis光谱仪(波长范围190-900nm,带宽2nm)
10.环境试验箱:温湿度控制箱(温度范围-40°C至150°C,湿度精度±3%)
11.动物实验设备:啮齿类饲养系统(笼位尺寸标准,通风率≥15次/小时)
12.硬度测试仪:显微硬度计(载荷范围10-1000g,压痕分辨率0.1μm)
13.电阻测量仪:多功能电表(电阻范围0.1mΩ至100MΩ,精度±0.1%)
14.透气性测试仪:水蒸气透过率仪(测量精度±2%,测试面积20cm²)
15.灭菌验证系统:蒸汽灭菌器(温度控制121°C±1°C,压力0.2MPa)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。