因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

血液相容性指标：

• 动态凝血时间：初始凝血时间≥250s（ISO10993-4:2017），完全凝血时间差ΔT≤30s
• 血小板响应：黏附密度≤5×10⁴/mm²，激活率≤15%（SEM形貌分析判定）
• 补体激活：C3a释放量≤200ng/cm²，C5a≤50ng/cm²（ELISA法）

• 接触角：水接触角偏差±5°（ASTMD7334-08），亲水改性层维持≥72h
• 表面能：极性分量γ^p≥25mN/m（Owens-Wendt法）

• 纤维蛋白原吸附量：≤0.5μg/cm²（QCM-D检测）
• 白蛋白/球蛋白吸附比：A/G≥2.0（BCA蛋白定量法）

• 凝血酶原时间：PT延长率≤10%（参照GB/T14233.2-2021）
• FXIIa活性：≤1.2IU/cm²（发色底物法）

• 血栓重量：≤2mg/样品（体外循环模型GB/T16886.4）
• D-二聚体生成量：≤150μg/L（免疫比浊法）

• 内皮细胞凋亡率：≤8%（AnnexinV-FITC/PI双染）
• 单核细胞TF表达：CD142阳性率≤5%（流式细胞术）

• 血液粘度变化：η/η₀≥0.95（剪切率100s⁻¹）
• 临界剪切率：血栓形成阈值≥50s⁻¹（微流控芯片）

• 肝素释放率：0.05~0.2μg/cm²/h（HPLC-UV检测）
• 涂层剥落率：≤0.1%/24h（AFM表面形貌分析）

• 血栓素B2：≤80pg/mL（RIA法）
• PF4释放量：≤25IU/mL（ELISA）

• 塑化剂残留：DEHP≤10μg/g（GC-MS法）
• 金属离子析出：Ni≤0.1μg/cm²，Cr≤0.05μg/cm²（ICP-MS）

检测范围

1.聚氨酯导管材料：涵盖Pellethane®2363-80AE至Carbothane®PC-3575A牌号，重点检测增塑剂迁移导致的抗凝涂层失效

2.金属支架合金：316LVM不锈钢及CoCrL605合金，侧重钝化层完整性对凝血因子XII激活的影响

3.硅橡胶球囊：医疗级LSR4840/LSR4860，检测硫化残留物引发的血小板聚集

4.亲水涂层导管：PVP基/SMC基涂层系统，评估涂层溶胀率与蛋白吸附竞争关系

5.覆膜支架织物：PET/PTFE覆膜材料，监测织物孔隙率（5-100μm）与纤维蛋白交联关联性

6.抗凝改性表面：肝素共价键合/磷酰胆碱接枝涂层，验证活性基团密度（≥0.8μmol/cm²）维持周期

7.介入导丝涂层：聚四氟乙烯/硅油润滑层，检测摩擦系数μ≤0.05时的血液剪切损伤

8.封堵器镍钛合金：超弹性NiTi（Af≥37℃），分析相变应力（≥500MPa）诱发血栓素释放

9.心脏瓣膜热解碳：各向同性碳LTI，检测微孔缺陷（≤5μm）对血小板伪足延伸的促进

10.造影导管头端：钡盐填充聚合物，考核造影剂渗漏（≤0.1μL/h）引发的凝血瀑布反应

检测方法

国际标准：

• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• ASTMF2888-19心血管器械材料血栓形成性体外评估
• ISO7198:2016心血管植入物-血管假体
• ASTMF2382-18血管支架血流动力学疲劳测试
• ISO5910:2018心血管植入物-心脏封堵器

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验（等同ISO10993-4）
• YY/T1477.5-2020心血管植入物体外血流模拟测试要求
• YY/T0695-2023血管内器械表面抗凝血性能评价指南
• GB/T14233.2-2021医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验
• YY/T1771-2021心血管植入物镍钛合金相变温度测试（与ASTMF2082应变加载方式差异）
• GB/T16886.12-2022医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（ISO10993-12方法差异：参照血浆制备要求）

检测设备

1.旋转血栓弹力图仪：ROTEMsigma型（检测通道数4，TEMogram分辨率0.1mm）

2.全血流灌注系统：Hemotek5000S型（剪切率范围50~5000s⁻¹，温控±0.5℃）

3.石英晶体微天平：Q-SenseE4型（质量灵敏度0.5ng/cm²，谐波分析至13阶）

4.激光共聚焦显微镜：LSM980withAiryscan2（Z轴分辨率0.3μm，荧光通道8个）

5.微量振荡流变仪：RheoSensem-VROC®（剪切率0.1-10⁶s⁻¹，样品量≤20μL）

6.全自动凝血分析仪：ACLTOP750LAS（检测参数12项，通量200测试/小时）

7.X射线光电子能谱仪：ThermoScientificK-Alpha+（空间分辨率≤30μm，结合能精度±0.05eV）

8.动态表面张力仪：DCAT25（气泡寿命0.1-50000ms，表面张力范围10-100mN/m）

9.电感耦合等离子体质谱：NexION2000（检出限≤ppt级，质量范围2-280amu）

10.微流控血栓芯片：SynVivoSi-1025（通道宽度50-300μm，内皮细胞共培养功能）

11.超高效液相色谱仪：AcquityUPLCH-Class（分离时间≤2min，压力范围0-18000psi）

12.原子力显微镜：DimensionIcon（扫描范围90μm，峰值力轻敲模式力分辨率10pN）

13.多参数血液分析仪：SysmexXN-1000（血小板检测灵敏度≤1×10³/μL）

14.体外心肺模拟系统：ViVitroPulseDuplicator（心率范围0-200bpm，脉动流精度±5%）

15.低温等离子体处理机：DienerPico系列（真空度≤5×10⁻³mbar，功率密度≥2W/cm²）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。