因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

沉降暴露控制：

• 暴露时间：标准4小时（参照ISO14698-1），可调范围1-8小时
• 放置位置：高度0.8-1.5m，距墙≥1m，网格布点误差±10cm
• 静态条件：无人员活动干扰，风速≤0.2m/s

• 温度控制：35℃±1℃（细菌），25℃±1℃（真菌），稳定性±0.5℃
• 湿度维持：>90%RH，波动范围±5%
• 培养时间：48小时（细菌），5-7天（真菌），定时记录

• CFU计数：手动或自动计数仪，精度±1CFU，单位CFU/皿
• 密度计算：CFU/m³转换公式，参照USP<797>Annex1
• 统计偏差：置信区间95%，允许误差±5%

• 形态学鉴定：菌落颜色、大小、边缘形态（显微镜400x）
• 生化测试：氧化酶、过氧化氢酶阳性率≥95%
• 革兰氏染色：分辨G+/G-细菌，准确率≥98%

• 采样频率：日常每周1次，验证期每天1次
• 点位密度：每10m²至少1点，覆盖关键操作区
• 动态阈值：ISO5级区≤1CFU/m³

• 阳性对照：枯草芽孢杆菌添加，回收率≥70%
• 阴性对照：无菌板空白，零生长率≥99%
• 偏差处理：超限值复测，最大允许偏差±10%

• 原始记录：暴露起止时间、温湿度日志
• 电子存档：数据完整性ALCOA+原则
• 报告格式：CFU分布图、趋势分析表

• 污染概率：基于历史数据建模，误差±2%
• 关键控制点：人员进出、设备清洁频率
• 纠正措施：超标时即刻消毒，重测周期≤24h

• 营养琼脂：pH7.2-7.4，无菌验证
• 选择性培养基：沙氏葡萄糖琼脂真菌专用
• 保质期：未开封≤3月，开封后≤1月

• 设备校准：周期≤6月，标准菌株溯源
• 环境校准：粒子计数器比对，误差±0.1μm
• 维护记录：清洁日志、故障响应时间≤2h

检测范围

1.细胞培养洁净室空气：覆盖ISO5-7级区域，重点检测沉降菌动态负载，确保CFU/m³≤1

2.生物安全柜内部：A2级柜体内气流区，监控操作时段沉降菌，防范交叉污染

3.培养基制备区表面：工作台和器具表面，侧重沉降菌附着风险，检测频率每周

4.细胞存储区环境：液氮罐周边及冰箱表面，重点验证低温对沉降菌抑制效果

5.人员更衣室空气：入口缓冲区域，检测沉降菌随人员流动的波动峰值

6.废弃物处理区：生物废物暂存点，监控高污染沉降菌浓度，阈值放宽至≤5CFU/m³

7.设备清洁验证区：灭菌器及清洗机周边，评估清洁后沉降菌残留水平

8.过渡走廊气流：连接洁净区通道，检测沉降菌梯度变化，确保压差控制

9.包装材料暂存区：无菌包材存放点，重点监测开包装时沉降菌引入风险

10.实验室支持区：办公及休息区，对比非洁净区沉降菌基线，差异分析

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Biocontaminationcontrol-Part1:Generalprinciplesandmethods
• USP<797>PharmaceuticalCompounding—SterilePreparations,Annex1:MicrobiologicalEvaluationofCleanRooms
• EUGMPAnnex1:ManufactureofSterileMedicinalProducts,Section9.0EnvironmentalMonitoring

• GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
• 中国药典2020年版四部9205非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准，附录B沉降菌监测

检测设备

1.沉降菌采样皿：一次性塑料皿（直径90±1mm，深度15mm），无菌包装

2.恒温培养箱：SHELLAB2300型（温度范围20-60℃，精度±0.1℃）

3.菌落计数器：Scan500自动计数仪（分辨率0.1mm，计数速度100皿/小时）

4.生物显微镜：OLYMPUSCX43型（放大倍率40x-1000x，LED光源）

5.生化鉴定系统：VITEK2Compact（测试卡容量64项，鉴定时间≤8h）

6.温湿度记录仪：Testo174H（探头精度±0.3℃，存储数据10万条）

7.洁净室监控系统：ParticleSensePlus（实时粒子计数，流量28.3L/min）

8.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA（容积75L，灭菌温度121-134℃）

9.无菌操作台：EscoAirstreamAC2-4S1（风速0.3-0.5m/s，HEPA过滤）

10.电子天秤：METTLERTOLEDOME204（量程0-200g，精度±0.0001g）

11.pH计：HANNAHI98103（范围0-14，精度±0.01）

12.数据采集器：Fluke2680A（输入通道16个，采样率1Hz）

13.紫外线消毒灯：PhilipsJianCePL-L（波长254nm，功率36W）

14.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

15.振荡培养箱：INFORSHTMinitron（振幅20mm，频率100-300rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。