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药品包装洁净区沉降菌检测

原创版权 关键字：药品包装洁净区沉降菌检测，第三方检测机构，中析研究所 相关: 发布时间： 2025-07-25 14:51:02

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

沉降菌采样参数：

  • 采样时间：4小时暴露（参照ISO14644-1）
  • 采样点数：≥5点/100m²（参照ISO14698-1）
  • 采样高度：0.8-1.5米（参照USP<1116>）
培养条件控制：
  • 培养温度：30-35°C（精度±1°C）
  • 培养时间：48-72小时（参照ISO14698-1）
  • 培养基类型：胰蛋白胨大豆琼脂（TSA）
菌落计数方法：
  • CFU计数：菌落形成单位计算（参照ISO14698-1）
  • 计数精度：±5%偏差
  • 结果报告：CFU/皿
微生物限值验证：
  • 洁净级别：A级≤1CFU/4h（参照ISO14644-1）
  • 动态监测：生产期间连续采样
  • 静态验证：空载状态检测
沉降板特性：
  • 板直径：90mm（公差±1mm）
  • 材料惰性：无抑菌性（参照USP<1116>）
  • 表面处理：无菌预处理
空气流速影响：
  • 流速范围：0.36-0.54m/s
  • 湍流控制：层流条件下采样
  • 参照标准：ISO14644-3
环境参数监测：
  • 温度：20-25°C（记录间隔1小时）
  • 湿度：45-65%RH（精度±5%）
  • 压差：≥10Pa（参照GMP附录）
数据分析统计：
  • 平均值计算：多板CFU均值
  • 标准偏差：≤15%（参照ISO14698-1）
  • 趋势分析：月度数据对比
校准验证：
  • 设备校准：年校准周期
  • 阳性对照：金黄色葡萄球菌验证
  • 阴性对照：无菌空白试验
记录与报告：
  • 数据完整性：电子记录备份
  • 报告格式：CFU/皿结果表
  • 参照标准：ISO17025

检测范围

1.塑料瓶包装：聚丙烯或PET材质，重点检测瓶口密封处沉降菌残留及微生物渗透风险

2.玻璃安瓿：硼硅酸盐玻璃，侧重检测破碎边缘微生物污染及灭菌后沉降菌复检

3.铝箔泡罩：复合铝塑材料，重点监测泡罩成型区沉降菌积累及热封过程污染控制

4.胶塞组件：丁基橡胶材质，检测胶塞表面沉降菌附着及与药液接触面微生物迁移

5.注射器筒身：聚碳酸酯或玻璃，侧重筒内壁沉降菌沉降速率及无菌装配区监测

6.标签与说明书：纸质或合成材料，重点检测印刷油墨区沉降菌繁殖及仓储环境微生物水平

7.塑料软袋：多层共挤膜，监测袋体焊接缝沉降菌污染及灌装线空气微生物动态

8.金属盖：铝制或钢制，检测螺纹接口沉降菌残留及开启过程微生物控制

9.预充式注射器：组合式组件，重点监测针头护套沉降菌附着及整体洁净度验证

10.纸盒外包装：瓦楞纸或卡纸，检测表面纤维沉降菌吸附及运输过程微生物监控

检测方法

国际标准：

  • ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境生物污染控制
  • USP<1116>微生物控制环境监测
  • ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境分类
国家标准：
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
  • GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
  • GB/T25915-2021洁净室及相关受控环境
国际标准采用4小时采样时间，而国家标准GB/T16292-2010允许2-4小时灵活性；ISO14698-1指定TSA培养基，GB标准兼容多种培养基；USP<1116>强调动态监测，GB标准侧重静态验证差异。

检测设备

1.沉降菌采样器：Model-S100型（采样皿直径90mm，精度±0.5mm）

2.恒温培养箱：ThermoLab-C35型（温度范围20-50°C，控制精度±0.5°C）

3.菌落计数器：AutoCount-500型（计数分辨率0.1CFU，误差±3%）

4.生物安全柜：BioSafe-A2型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

5.环境监测仪：EnviroScan-T型（温湿度监测范围0-50°C/0-100%RH，精度±1%）

6.显微镜：MicroView-200型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

7.无菌操作台：CleanBench-X型（UV灭菌功能，风速0.45m/s）

8.高压灭菌器：SteriMax-121型（灭菌温度121°C，压力103kPa）

9.数据记录仪：DataLog-Pro型（存储容量16GB，采样频率1次/分钟）

10.天平：Precision-Balance型（称量范围0-500g，精度0.001g）

11.pH计：pHMaster-7型（测量范围0-14pH，精度±0.01）

12.空气流速计：FlowCheck-V型（流速范围0.1-5m/s，误差±2%）

13.培养基分配器：MediaDispense-50型（分配体积5-100ml，精度±1ml）

14.恒温摇床：ShakerIncubator-R型（转速50-300rpm，温度控制±1°C）

15.洁净室压差计：PressureGauge-D型（压差范围0-50Pa，精度±0.5Pa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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