• 室内质控：低中高三个水平（Westgard规则）
• 室间质评：年度参与（偏差≤5%）
• 质控品稳定性：有效期12个月（储存-20°C）

• 正常范围：0-5mg/dL（95%置信区间）
• 病理阈值：>20mg/dL（溶血风险判定）
• 年龄相关性：新生儿≤10mg/dL（特殊调整）

• 分光光度法vs免疫法：相关系数r≥0.95
• 自动化vs手工法：偏差±1%（效率差异）
• 试剂批次验证：批间差CV≤3%

• 温度控制：22±2°C（操作环境）
• 湿度要求：40%-60%（设备稳定性）
• 光照影响：避光处理（误差抑制）

检测范围

1.健康人血浆样本：EDTA抗凝血浆，重点检测基线游离血红蛋白浓度及稳定性，排除生理变异干扰

2.溶血性贫血患者血浆：遗传性或获得性溶血病例，侧重于高浓度范围（>50mg/dL）的准确测定与动态监测

3.输血反应样本：输血后疑似溶血事件血浆，评估游离血红蛋白峰值浓度（>100mg/dL）及时间曲线

4.新生儿血浆样本：早产儿或高胆红素血症血浆，重点检测低浓度灵敏度（≤2mg/dL）和胆红素干扰耐受

5.肝病患者血浆：肝硬化或肝炎血浆，侧重高胆红素（>10mg/dL）和脂血条件下的干扰校正

6.肾病患者血浆：肾衰竭或透析患者血浆，监测游离血红蛋白清除率及尿素干扰影响

7.体外循环手术样本：心脏手术中血浆，评估机械性溶血程度（浓度>30mg/dL）及术后恢复

8.人工心脏瓣膜患者血浆：植入后血浆，重点检测长期微溶血（5-20mg/dL）的累积效应

9.药物诱导溶血样本：药物暴露后血浆，测定游离血红蛋白升高（>10mg/dL）与剂量相关性

10.法医鉴定样本：尸检或创伤血浆，用于溶血时间推断及浓度阈值（>50mg/dL）判定

检测方法

国际标准：

• CLSIEP7-A2干扰测试评价（侧重光谱法干扰控制）
• ISO15189:2022医学实验室质量要求（涵盖精密度验证）
• CLSIH26-A2血红蛋白测定指南（游离血红蛋白专属方法）
• IFCC血红蛋白参考方法（免疫法标准流程参照）
• ASTME131-10光谱分析通则（分光光度法基础）

• GB/T37869-2019血红蛋白测定方法（血浆游离型专章，线性范围要求）
• WS/T406-2012临床生化检验精密度（批内CV≤5%规范）
• YY/T1673-2019体外诊断试剂稳定性（样品储存条件）
• GB/T29791-2013体外诊断试剂准确度（回收率95%-105%）
• GB/T19634-2005实验室质量管理（设备校准频率）

检测设备

1.紫外-可见分光光度计：BioTekSynergyH1型（波长范围190-800nm，分辨率0.1nm）

2.酶标仪：ThermoMultiskanGO型（检测范围450-650nm，精度±1%）

3.高速离心机：Eppendorf5430R型（最高转速15000rpm，温控±1°C）

4.精密移液器：GilsonPipetmanL型（量程0.1-1000μL，误差±0.5%）

5.恒温孵育箱：MemmertIN75型（温度范围5-70°C，均匀度±0.3°C）

6.样本处理系统：HamiltonMicrolabSTAR型（自动化加样，精度CV≤0.8%）

7.数据分析软件：GraphPadPrism9.0型（曲线拟合R²≥0.99，算法验证）

8.校准标准品储存柜：ThermoScientific-80°C冰箱（温度波动±1°C，容积200L）

9.质控品混合器：IKAVortexGenius3型（转速100-3000rpm，定时精度1秒）

10.自动化生化分析仪：RocheCobasc702型（通量200测试/小时，检测限0.3mg/dL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。