因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理稳定性：

• 外观变化：颜色、澄清度（参照USP<659>）
• 溶解度：溶解时间≤5分钟、沉淀物量（≤0.1%）
• 粒度分布：D90粒径≤50μm（参照ISO13320）

• 纯度分析：主成分含量≥98.0%、杂质谱（降解产物≤0.5%）
• 氧化指标：过氧化物值≤10mEq/kg、自由基生成率

• IC50值：抑制浓度变化≤±10%、相对活性≥90%
• 酶活性：比活力≥80U/mg、底物特异性（参照EP2.7.25）

• 总菌落数：需氧菌≤100CFU/g（参照ISO11133）
• 霉菌酵母菌：≤10CFU/g、无菌测试（阴性结果）

• pH变化：范围6.0-8.0、缓冲能力（±0.2单位）

• 卡氏水分：≤3.0%、水分活度≤0.6（参照USP<921>）

• 光降解产物：≤0.1%、光敏性评估（参照ICHQ1B）
• UV照射响应：吸收光谱变化（波长250-400nm）

• 热降解动力学：活化能≥80kJ/mol、T90值≥40°C

• 活性恢复率：≥95%、聚集度（≤5%）

• 吸附损失：≤2.0%、迁移物检测（参照ISO10993-12）

检测范围

1.蛋白质类药物：包括单克隆抗体和重组蛋白，重点检测聚集、碎片化和二硫键稳定性，确保生物活性保持和低免疫原性。

2.酶制剂：涵盖工业酶和诊断酶，侧重活性损失、热敏感性和底物结合效率，防止催化功能衰减。

3.核酸药物：如DNA/RNA疫苗，检测降解产物、二级结构完整性和转染效率，保障基因治疗有效性。

4.疫苗：包括减毒活疫苗和亚单位疫苗，重点分析抗原稳定性、佐剂相容性和无菌保障。

5.抗生素：如β-内酰胺类，检测效价衰减、杂质谱和微生物耐药性，维持治疗浓度。

6.植物提取物：包括黄酮类和生物碱，侧重活性成分含量、氧化稳定性和溶剂残留，确保天然产物功效。

7.细胞培养基：如无血清培养基，检测营养物降解、渗透压变化和细胞生长支持力。

8.诊断试剂：涵盖ELISA试剂盒，重点分析灵敏度漂移、交叉反应性和缓冲稳定性。

9.化妆品活性成分：如肽类和维生素，检测防腐效果、光敏性和皮肤刺激性，保障安全性。

10.食品添加剂：包括益生菌和抗氧化剂，侧重微生物安全、活性保持和风味稳定性，符合食品法规。

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts（长期和加速条件）
• ISO11133MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs（微生物检测方法）
• USP<1112>ApplicationofWaterActivity（水分活度测定）
• EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNon-SterileProducts（无菌测试）
• ISO10993-12BiologicalEvaluationofMedicalDevices（包装材料评估）

• 中国药典2020版稳定性试验指导原则（温度25°C±2°C，湿度60%±5%）
• GB/T5009.3-2016食品中水分的测定（卡氏滴定法）
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价（迁移物测试）
• GB/T23843-2009药品杂质检查指导原则（降解产物限值）
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试（微生物环境控制）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-1900i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.微生物培养箱：MemmertICO150（温度范围0-60°C，精度±0.1°C）

4.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LDplus（真空度0.001mbar，冷阱温度-85°C）

5.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度精度±0.5°C，湿度范围10-98%RH）

6.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.001pH，自动温度补偿）

7.水分测定仪：Metrohm870KFTitrino（检测限10ppm，滴定精度±1%）

8.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，激光衍射技术）

9.生物活性检测系统：PerkinElmerEnVision（多模式检测，灵敏度0.01RLU）

10.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（检测限0.1ppb，柱温范围-50-450°C）

11.质谱仪：SCIEXTripleQuad6500+（质量精度<2ppm，扫描速度10000Da/s）

12.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，温度控制-10-40°C）

13.振荡培养箱：NewBrunswickInnova44（转速范围20-300rpm，CO2控制）

14.光稳定性测试箱：AtlasSuntestXLS+（光照强度550W/m²，温度控制25-60°C）

15.热分析仪：TAInstrumentsQ2000（温度范围-150-600°C，升温速率0.1-100°C/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。