因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

崩解特性监控：

• 崩解时间：测量值（参照USP<701>），介质温度偏差（±1°C）
• 崩解速率：单位时间崩解百分比（%每分钟），碎片大小分布（粒径≤2mm）
• 崩解均匀性：变异系数（CV≤5%）

• 急性释放量：1小时释放浓度（μg/mL），检测限（LOD≤0.1ppb）
• 总致敏物含量：残留量上限（≤10μg/g），回收率（85-115%）
• 特异性检测：交叉反应率（≤1%）

• 释放半衰期（t1/2）：时间值（分钟），速率常数（k，单位s⁻¹）
• 释放曲线斜率：线性相关系数（R²≥0.99）
• 暴释风险评估：最大释放速率（dC/dt，μg/mL/min）

• 介质pH值：测量范围（1.0-8.0），缓冲能力偏差（±0.1pH）
• 温度影响：崩解温度范围（30-40°C），稳定性系数（ΔT≤2°C）
• 离子强度监控：钠离子浓度（mM），渗透压变化（mOsm/kg）

• 模拟胃液释放：胃蛋白酶活性（U/mL），释放效率（≥90%）
• 模拟肠液释放：胰酶浓度（%），时间延迟（≤10分钟）
• 生物利用度预测：相对释放量（%）

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下释放变化（ΔC≤5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH监控（周期≥12个月）
• 光稳定性：光照强度（lux），致敏物降解率（≤2%）

• 粒径分布：D90值（μm），多分散指数（PDI≤0.5）
• 孔隙率变化：孔体积（mL/g），表面积（m²/g）
• 形态观测：碎片形状因子（圆形度≥0.8）

• 残留溶剂检测：乙醇限度（≤500ppm），甲苯浓度（≤100ppm）
• 杂质剖析：降解产物总量（≤0.1%），致敏性评分
• 细胞毒性初筛：相对活性（%）

• 线性范围：校准曲线（0.1-100μg/mL），相关系数（R²≥0.995）
• 精确度：RSD（≤3%），重复性测试（n=6）
• 特异性确认：空白干扰率（≤5%）

• 氧气敏感性：溶解氧浓度（mg/L），抗氧化剂效率
• 湿度影响：RH控制（±5%），水活度（aw）
• 振动干扰：振幅（mm），频率（Hz）

检测范围

1.普通片剂：监控崩解时间及致敏物初始急性释放，重点评估介质pH变化对释放效率的影响。

2.肠溶包衣片：检测肠道特定崩解行为，侧重包衣溶解时间与致敏物延迟释放的关联性监控。

3.缓释胶囊：评估持续释放动力学，关键点包括释放曲线斜率和致敏物累积量检测。

4.颗粒剂：分析崩解后颗粒分布，重点在介质中分散均匀性及致敏物释放异质性监控。

5.咀嚼片：模拟口腔崩解过程，检测咀嚼力影响下的致敏物暴释风险和碎片大小控制。

6.口崩片：监控快速崩解特性，侧重1分钟内致敏物释放量与安全阈值比较。

7.多层片：评估各层崩解差异，重点检测层间释放同步性及致敏物浓度剖面。

8.薄膜包衣片：检测包衣溶解动力学，关键在膜厚影响致敏物释放速率和完整性测试。

9.软胶囊：分析凝胶崩解行为，重点监控内容物释放效率及致敏物残留量。

10.分散片：评估水介质中崩解特性，侧重致敏物悬浮稳定性及粒径相关性检测。

检测方法

国际标准：

• USP<701>DisintegrationTest（装置差异：单篮式vs多篮式）
• EP2.9.1DisintegrationofTabletsandCapsules（介质温度控制比USP严格）
• ISO10993-17Biologicalevaluation—Establishmentofallowablelimits（致敏物限值计算方法不同）

• ChP2020崩解时限检查法（时间标准与USP差异：ChP要求更短）
• GB/T30433-2013口服固体制剂释放度测定法（释放介质选择与EP不同）
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（用于介质水质监控，pH范围更宽）

检测设备

1.崩解试验仪：DT-100型（温度范围30-40°C，精度±0.5°C）

2.高效液相色谱仪：LC-20AT型（波长范围190-800nm，流速0.1-10mL/min）

3.紫外分光光度计：UV-1800型（分辨率0.1nm，波长精度±0.5nm）

4.恒温槽：TC-200型（控温范围0-100°C，稳定性±0.2°C）

5.pH计：PH-210型（测量精度±0.01，自动温度补偿）

6.蠕动泵：MP-50型（流量范围0.001-500mL/min，RSD≤1%）

7.离心机：CF-16型（转速100-16000rpm，温度控制-10-40°C）

8.显微镜：DM-4000型（放大倍数40-1000X，数字成像）

9.溶解仪：DIS-600型（桨速范围25-150rpm，体积700-900mL）

10.质谱仪：MS-QTof型（质量精度±0.001Da，扫描速度10Hz）

11.粒度分析仪：LA-950型（测量范围0.01-3000μm，激光衍射法）

12.电子天平：AE-200型（量程0.001g-200g，精度±0.0001g）

13.数据采集系统：DAQ-3000型（采样率1kHz，通道数32）

14.振荡器：OS-100型（频率范围0-300rpm，振幅可调）

15.培养箱：CI-250型（温度范围10-70°C，湿度控制20-95%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。