因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

尺寸检测：

• 内径公差：偏差范围±0.05mm（参照ISO11070）
• 外径偏差：公差±0.1mm、长度精度±0.2mm
• 弯曲半径：最小弯曲半径≤5mm（ISO25539-2）

• 拉伸强度：抗拉强度≥50MPa、屈服强度≥30MPa
• 断裂伸长率：延伸率≥300%（GB/T1040.2）
• 压缩性能：压缩模量≥100MPa、永久变形率≤5%

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 致敏性：无致敏反应（GB/T16886.10）
• 植入反应：炎症评级≤1级（ASTMF981）

• 成分纯度：重金属含量≤0.1μg/cm²、残留溶剂≤10ppm
• pH值：浸提液pH6.5-7.5（ISO10993-12）
• 添加剂检测：塑化剂迁移量≤0.1mg/L（GB4806.6）

• 粗糙度：Ra≤0.4μm、Rz≤3.2μm
• 涂层均匀性：厚度公差±5μm（ASTMD7091）
• 亲水性：接触角≤30°（ISO19403）

• 导电性：电阻率≤10Ω·cm（IEC60601）
• 绝缘强度：击穿电压≥500V（GB9706.1）
• 信号传输：带宽≥100kHz（ISO13485）

• 生物负载：菌落总数≤10CFU（ISO11737）
• 内毒素：含量≤0.25EU/ml（GB/T14233）
• 包装完整性：泄漏率≤0.01mL/min（ASTMF2096）

• 疲劳寿命：循环次数≥10^6次（ISO7198）
• 磨损率：质量损失≤0.1mg/cycle（ASTMF1978）
• 老化性能：加速老化后性能保持≥90%（GB/T16422）

• 剥离强度：附着力≥15N/cm²（ASTMD903）
• 剪切强度：抗剪强度≥20MPa（ISO4587）
• 耐磨性：涂层损失率≤5%（GB/T1768）

• 密封强度：剥离力≥10N/15mm（ISO11607）
• 阻隔性能：氧气透过率≤0.1cc/m²/day（ASTMD3985）
• 标识耐久性：印刷附着力≥4B（GB/T9286）

检测范围

1.聚氨酯导管：涵盖单腔和多腔结构，重点检测弹性模量（≥50MPa）和化学稳定性，确保无塑化剂迁移。

2.硅胶导管：包括柔性植入导管，侧重生物相容性（细胞毒性≤1级）和表面光滑度（Ra≤0.2μm）。

3.镍钛合金导管：用于形状记忆导管，重点检测超弹性（恢复率≥95%）和耐腐蚀性（盐雾试验≥500h）。

4.涂药涂层导管：涉及药物缓释导管，核心检测涂层均匀性（厚度公差±2μm）和药物释放率（符合ISO12417）。

5.多层复合导管：包含聚合物-金属复合结构，侧重层间结合力（剥离强度≥20N/cm）和界面完整性。

6.导电导管：用于电生理应用，重点检测电阻率（≤5Ω·cm）和绝缘性能（击穿电压≥1000V）。

7.球囊扩张导管：包括可膨胀导管，核心检测爆破压力（≥20atm）和膨胀均匀性（直径偏差±0.3mm）。

8.微导管系统：涉及细小直径导管，侧重尺寸精度（内径±0.02mm）和推送力（≤1N）。

9.生物可降解导管：用于临时植入，重点检测降解速率（质量损失≤5%/月）和降解产物安全性。

10.导引导管：包含介入手术导管，核心检测扭转刚度（≥0.5N·m/rad）和跟踪性（弯曲力≤0.3N）。

检测方法

国际标准：

• ISO11070:2014血管导管尺寸测量方法（与GB差异在公差定义）
• ASTMD638-22塑料拉伸性能测试（应变速率控制更严格）
• ISO10993-5:2021医疗器械细胞毒性测试（比GB/T16886-2016增加细胞类型）
• ISO7198:2017心血管植入物疲劳测试（循环次数标准高于ASTM）
• ASTMF2096-11包装泄漏测试（采用真空衰减法，与ISO11607气压法差异）

• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能试验（应变速率设置不同ASTM）
• GB/T16886-2019医疗器械生物学评价（细胞毒性分级与ISO一致）
• GB/T14233-2021医疗器具无菌检测（内毒素限值严于ISO）
• GB4806.6-2016食品接触材料添加剂检测（迁移测试温度差异）
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验（加载速率控制有别ISO）

检测设备

1.三坐标测量机：MitutoyoCMM-300（测量精度±0.001mm，行程300mm）

2.万能材料试验机：Instron5967（载荷范围0.1N-5kN，精度±0.2%）

3.扫描电子显微镜：HitachiSU3500（分辨率1nm，放大倍数100,000x）

4.激光共聚焦显微镜：KeyenceVK-X300（粗糙度检测精度0.01μm）

5.光谱分析仪：ThermoScientificiCAP7400（检测限0.001ppm，波长范围190-800nm）

6.生物安全柜：EscoA2-4（洁净度ISO5级，风速0.5m/s）

7.细胞培养系统：CorningCO2培养箱（温度控制±0.1°C，CO2浓度5%）

8.电化学工作站：CHI760E（电流范围±2A，电位分辨率0.1mV）

9.疲劳试验机：MTSLandmark（频率范围0.1-100Hz，循环次数10^7次）

10.盐雾试验箱：Q-FOGCCT（温度范围-40°C~60°C，喷雾量1.5mL/h）

11.无菌检测系统：MilliporeSteritest（过滤孔径0.22μm，检测限1CFU）

12.涂层附着力测试仪：DeFelskoPosiTest（拉力范围0-50N，精度±0.5%）

13.包装密封测试仪：Oxipack4000（压力范围-100kPa~100kPa，泄漏率检测精度0.001mL/min）

14.热分析仪：NetzschDSC214（温度范围-150°C~600°C，灵敏度0.1μW）

15.紫外老化箱：AtlasUVTest（辐照度1.0W/m²，波长340nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。