因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

悬浮粒子浓度监测：

• 粒子计数：粒径分布≥0.5μm、≥5.0μm（参照ISO14644-1）
• 动态采样频率：每小时至少一次，数据波动范围±10%

• 平均风速：0.45±0.1m/s（参照ISO14644-3）
• 气流均匀性：横向偏差≤±20%，纵向梯度≤5Pa/m

• 压力衰减法：泄漏率≤0.25%vol/min（参照ASTME96）
• 真空保持测试：真空度-50kPa，保持时间≥15min

• 温湿度控制：温度20-24°C，湿度45-65%RH
• 压差梯度：洁净区压差≥5Pa，梯度稳定性±1Pa

• 表面取样：CFU/25cm²≤1（参照ISO14698-1）
• 沉降菌监测：暴露4小时，菌落数≤1CFU/皿

• HEPA完整性测试：穿透率≤0.01%（参照IEST-RP-CC034）
• PAO气溶胶挑战：粒径0.3μm，浓度20μg/L

• 填充量偏差：净重±1.0%（参照GB/T191）
• 灌装速度一致性：误差≤±0.5s/cycle

• 扭矩测试：密封力≥2.5Nm，重复性±0.1Nm
• 泄漏扫描：无视觉或仪器可测泄漏点

• 表面残留粒子：≤5μg/cm²，参照表面擦拭法
• 清洁剂残留：TOC≤500ppb（参照药典方法）

• 人体粒子排放：≤100particles/min≥0.5μm
• 防护服屏障测试：渗透率≤0.1%

检测范围

1.灌装线传送系统：检测表面清洁度及动态粒子释放量，重点监控传送带材质抗磨损性

2.灌装头组件：密封圈完整性测试及无菌性验证，侧重气密性和粒子隔离性能

3.环境空气样本：生产车间悬浮粒子浓度监测，重点为动态变化与洁净等级达标

4.包装容器（瓶罐盖）：密封完整性及内表面污染物检测，强调压力测试和残留分析

5.HEPA过滤器系统：过滤效率验证及粒子穿透率检测，覆盖安装前后性能评估

6.操作人员防护装备：防护服及手套屏障有效性，检测粒子渗透和微生物屏蔽

7.清洁工具（如擦拭布）：清洁后残留粒子及化学物检测，确保无交叉污染风险

8.化妆品液体介质：灌装过程悬浮污染物监控，侧重粒径分布与浓度稳定性

9.密封材料（橡胶/硅胶圈）：物理完整性及老化测试，关注弹性模量和泄漏点

10.校准参考物质：粒径标准粒子及压力标准器验证，确保监测设备溯源精度

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子浓度分级方法
• ISO14644-3:2019洁净室风速与气流测试方法
• ASTME96-2021材料水蒸气传输率测试标准
• IEST-RP-CC034.3HEPA过滤器完整性测试规程
• ISO14698-1:2003洁净室微生物控制评估

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T14233.1-2022医疗器械包装完整性试验方法
• GB/T191-2008包装储运图示标志检测规范
• GB50073-2013洁净厂房设计规范相关测试
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价残留物检测

检测设备

1.激光粒子计数器：MetOne3400型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.风速计：TSI9535型（量程0-30m/s，精度±1%）

3.完整性测试仪：PTIVeriseal450型（压力范围-50kPa至+50kPa，分辨率0.01kPa）

4.微生物采样器：MAS-100Eco型（流速90L/min，撞击式设计）

5.过滤器测试系统：PAO发生器与光度计组合（输出浓度1-100μg/L，检测限0.001%）

6.灌装精度分析仪：MettlerToledoXS204型（称量范围0-220g，精度0.001g）

7.扭矩测试仪：IMADAZTA-100N型（量程0.1-100Nm，误差±0.5%）

8.泄漏检测仪：InficonLD-3型（灵敏度0.01g/a，氦质谱技术）

9.表面污染物检测仪：HygienaSystemSUREPlus型（ATP生物发光检测，读数范围0-9999RLU）

10.环境监测系统：VaisalaHMT330型（温湿度量程-40至+80°C，精度±0.8°C）

11.气溶胶发生器：TDA-4B型（输出粒径0.1-10μm，浓度稳定性±5%）

12.真空泵系统：BuschR5型（真空度-100kPa，流量5m³/h）

13.粒径标准粒子：NIST可溯源PSL颗粒（粒径0.1-10μm，浓度10⁶particles/mL）

14.数据记录仪：Agilent34972A型（多通道采集，采样率1Hz）

15.光学显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000x，粒子形态分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。