因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

血液动力学性能：

• 跨支架压差：收缩期压降（ΔP_systolic≤5mmHg，参照ISO25539-2）
• 壁面剪应力：时间平均剪应力（TAWSS≥0.5Pa）、振荡剪切指数（OSI≤0.3）
• 流场扰动度：湍流强度（TI≤10%）、涡流区域占比（V_area≤15%）

• 径向支撑力：回弹后直径偏差（≤标称值5%，ASTMF3067）
• 轴向缩短率：释放后长度变化率（≤8%）
• 贴壁性评估：支架-血管间隙（≤100μm）

• 脉动循环测试：4×10⁸次（120bpm等效10年）
• 断裂失效阈值：疲劳极限应力（≥350MPa）
• 表面损伤评估：裂纹扩展速率（da/dN≤10^-8m/cycle）

• 径向刚度：弹性模量（E≥150GPa）
• 屈服强度：L605钴铬合金（≥700MPa）
• 断裂延伸率：可降解聚乳酸（≥15%）

• 阻抗指数：能量损失系数（ELC≤0.25）
• 流阻系数：达西摩擦因子（f≤0.05）

• 血小板黏附率：体外循环后黏附密度（≤500cells/mm²）
• 凝血时间：部分凝血活酶时间（APTT延长≤10s）

• 导管通过性：推送力峰值（≤1.5N）
• 球囊卸压速率：回缩时间（≤15s）

• 洗脱率：28天累积释放（85±10%）
• 释放均匀性：轴向浓度变异系数（CV≤15%）

• X射线显影度：铂铱标记点CT值（≥2000HU）

• 溶血率：血浆游离血红蛋白（≤0.8mg/dL）
• 补体激活：C3a浓度增幅（≤200ng/mL）

检测范围

1.钴铬合金支架：L605/MP35N材质，重点检测高周疲劳性能与径向回弹性

2.镍钛记忆合金支架：超弹性相变温度（A_f≤37℃），侧重相变应力滞后环测试

3.可降解聚合物支架：PLLA/PDLA材质，监控水解速率与分子量衰减相关性

4.药物洗脱支架：雷帕霉素/佐他莫司涂层，验证释放曲线零级动力学特征

5.分叉病变专用支架：侧孔开环设计，评估分支血管流量保持率（≥基线90%）

6.小血管支架（Φ≤2.75mm）：强化涡流区域及低剪切区（TAWSS＜0.1Pa）分析

7.生物可吸收支架：降解周期内力学衰减梯度（屈服强度月降幅≤8%）

8.覆膜支架：ePTFE/聚氨酯膜，检测膜面渗透率（≤5mL/min/cm²）

9.椎动脉支架：高弯曲适应性，测试45°曲率半径下贴壁完整性

10.再狭窄病变支架：二次植入模型，聚焦新生内皮覆盖流场干扰

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2:2020心血管植入物-血管内器械第2部分：血管支架
• ASTMF2477-22血管支架体外脉动耐久性测试
• ASTMF2942-20血管支架液体渗透性评估

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验
• YY/T0663.1-2021血管支架力学性能测试方法
• YY/T1536-2017血管支架流体动力学测试方法

检测设备

1.循环流动力学测试系统：BDC-9000型（流量范围0-500mL/min，精度±1.5%，脉动频率0-2Hz）

2.微焦点CT扫描仪：NanoVoxel-3500（空间分辨率10μm，血管模型三维重建）

3.粒子图像测速仪：LaVisionFlowMaster（采样率1kHz，示踪粒子粒径5μm）

4.支架疲劳试验机：EnduraTECELF-3300（载荷范围±50N，频率0-100Hz）

5.纳米压痕仪：TI-950型（载荷分辨率50nN，支架支柱局部模量测绘）

6.激光共聚焦显微镜：LSM-900（Z轴分辨率0.3μm，表面形貌三维分析）

7.高效液相色谱仪：LC-2050C（药物释放浓度检测限0.01μg/mL）

8.旋转式粘度计：DV2T-CP（剪切率0.1-1000s^-1，模拟血液非牛顿特性）

9.微流控血栓测试平台：Thrombosim-Q1（微通道宽200μm，实时血小板聚集观测）

10.数字辐射成像系统：DXR-300P（分辨率3.5lp/mm，支架展开形态分析）

11.原子力显微镜：DimensionIcon（表面粗糙度Ra≤0.1μm检测）

12.体外溶血测试仪：Hemolyzer-600（温控37±0.5℃，离心转速3000rpm）

13.计算流体动力学工作站：ANSYSFluent2022R2（瞬态流场模拟，网格数≥5×10⁶）

14.高频脉动压力传感器：PXM409-2.5BDW（量程±2.5kPa，频响0-200Hz）

15.生物反应器系统：BioDynamicIV（CO₂浓度控制±0.1%，内皮细胞共培养）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。