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厂房洁净度分级沉降菌验证测试

原创版权 关键字:厂房洁净度分级沉降菌验证测试,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-25 13:48:15

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

沉降菌采样:

  • 采样时间:标准暴露时间4小时(参照ISO14698-1)
  • 采样位置:高度0.8-1.5米,避开气流干扰
  • 采样点数:依据洁净室面积计算,每点重复3次
微生物培养:
  • 培养温度:30-35°C恒温控制(精度±0.5°C)
  • 培养时间:48-72小时,培养基为TSAAgar
  • 湿度控制:相对湿度≥90%(参照EUGMPAnnex1)
菌落计数:
  • CFU计数:手动或自动计数菌落形成单位(误差≤5%)
  • 菌落识别:区分细菌、真菌类型(参照ISO14698-1)
  • 计数精度:目标值CFU≤100,分级阈值依据标准
洁净度分级:
  • ISO级别:对应CFU上限值(如ISO5级CFU≤1)
  • 分级依据:综合采样数据和环境参数(参照GB/T16292)
  • 动态调整:基于历史数据校准分级标准
环境参数监控:
  • 温度监测:范围20-25°C(连续记录)
  • 湿度监测:范围40-60%RH(精度±2%)
  • 气流速度:0.2-0.5m/s,避免采样干扰
设备性能验证:
  • 采样器校准:流量误差≤1%(每年校准)
  • 培养箱验证:温度均匀性±0.5°C(参照ISO17025)
  • 计数器精度:重复性误差≤3%
数据记录与分析:
  • 数据采集:实时记录采样时间、位置
  • 统计分析:计算平均值、标准差(置信度95%)
  • 趋势分析:基于历史数据预测洁净度变化
报告生成:
  • 报告格式:标准模板包括CFU计数、分级结果
  • 数据完整性:确保所有参数完整记录
  • 结论判定:依据标准阈值给出合规性
质量控制:
  • 阳性对照:使用标准菌株验证培养基活性
  • 阴性对照:无菌培养皿确认无污染
  • 重复测试:关键点重复采样3次
安全与合规:
  • 生物安全:处理微生物时使用生物安全柜
  • 合规标准:满足ISO14644-1或GB/T16293要求
  • 审核跟踪:记录所有操作步骤

检测范围

1.制药厂房:涵盖注射剂生产区,重点检测GMP合规性,确保沉降菌CFU≤10

2.电子洁净室:包括芯片制造区,侧重微粒控制与微生物交叉污染,CFU监测精度±5%

3.医院手术室:涉及无菌操作区,检测感染风险,关键参数为CFU计数和分级阈值

4.食品加工厂:涵盖包装区域,重点监控卫生标准,沉降菌采样点布局依据面积

5.生物实验室:包括P2级实验室,检测生物安全,培养温度控制30-35°C

6.化妆品生产:涉及灌装线,侧重微生物限度,参照ISO14698-1标准

7.医疗设备制造:涵盖无菌包装区,检测环境稳定性,采样时间4小时固定

8.数据中心:包括服务器机房,重点尘埃控制,结合湿度监测

9.航空航天洁净室:涉及精密部件区,检测高精度要求,CFU分级阈值严格

10.一般工业厂房:涵盖喷涂车间,侧重基本洁净度,环境参数监控为主

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1生物污染控制-沉降菌法
  • ISO14644-1洁净室及相关受控环境-分级
  • EUGMPAnnex1无菌药品生产
国家标准:
  • GB/T16292-2008医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
方法差异说明:国际标准ISO14698-1允许采样时间灵活调整,国家标准GB/T16292固定为4小时;国际标准EUGMP强调动态监测,而GB标准侧重静态验证;培养基类型在ISO标准中可选用多种,GB标准指定TSA为主。

检测设备

1.沉降菌采样支架:ModelSPS-100(高度调节范围0.5-2.0米)

2.恒温培养箱:MemmertIN55(温度范围10-60°C,精度±0.5°C)

3.菌落计数器:Scan500(计数精度±3%,放大倍数10-40X)

4.生物显微镜:OlympusBX53(分辨率0.2μm,目镜10X)

5.环境监测仪:ParticleCounterPC-200(粒径检测0.3-5.0μm,流量2.83L/min)

6.温湿度记录仪:Testo174H(温度范围-20-70°C,湿度范围0-100%RH)

7.高压灭菌器:SystecD-65(灭菌温度121-134°C,压力2.1-3.1bar)

8.生物安全柜:NuAireNU-425(气流速度0.4m/s,HEPA过滤效率99.99%)

9.无菌培养皿:PetriDishPD-90(直径90mm,材质聚苯乙烯)

10.培养基制备系统:AgarMixerAM-50(混合均匀度≥95%,温度控制40-50°C)

11.流量校准器:FlowCalFC-100(校准范围0.1-10L/min,精度±0.5%)

12.数据采集器:DataLoggerDL-300(存储容量16GB,采样频率1Hz)

13.灭菌指示器:SteriCheckSC-20(变色温度121°C,响应时间15分钟)

14.洁净室服装:CleanSuitCS-50(材质无尘布料,粒子释放≤100个/m³)

15.采样时间控制器:TimerProTP-80(定时范围0-24小时,精度±1秒)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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