因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

生物相容性测试：

• 细胞毒性评估：细胞存活率（≥70%）、相对增殖率（RGR≥80%），参照ISO10993-5
• 局部刺激试验：红斑评分（≤1级）、水肿指数（0-1），标准ISO10993-10
• 致敏性检测：致敏指数（SI≤2）、激发阈值（≥0.1%）

• 甲醛释放量：迁移限值（≤75mg/kg），参照GB/T2912.1
• 重金属含量：铅溶出（Pb<90ppm）、镉溶出（Cd<75ppm），标准EN71-3
• 多环芳烃检测：苯并[a]芘限值（<0.5mg/kg），参照REACHAnnexXVII

• 镍释放测试：迁移量（≤0.5μg/cm²/周），参照EN1811
• 乳胶蛋白检测：含量限值（<50μg/g），标准ASTMD6499
• 染料致敏原：偶氮染料分解产物（<30mg/kg），参照Oeko-TexJianCe100

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.8μm），标准ISO4287
• 摩擦系数：动态摩擦（μ≤0.3），参照ASTMD1894
• 耐磨性测试：磨损量（≤0.1g/1000次），标准GB/T3903.2

• 细菌总数：限值（<100CFU/g），参照ISO11737-1
• 真菌检测：霉菌生长等级（0级），标准GB15979
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌（阴性）、大肠杆菌（阴性）

• 酸碱度测定：pH范围（5.5-8.0），标准ISO3071
• 缓冲能力测试：pH变化值（ΔpH≤0.5），参照AATCC81

• 热刺激评估：高温耐受（40°C下无刺激），参照ISO13732-1
• 冷接触测试：低温适应性（0°C下皮肤反应评分≤1）

• 总VOCs释放：限值（≤50μg/m³），参照GB/T18883
• 苯系物含量：苯溶出（<1mg/kg）、甲苯（<10mg/kg）

• 紫外线老化试验：褪色等级（≥4级），标准ISO4892-2
• 湿热老化评估：强度保留率（≥90%），参照GB/T7141

• 经皮水分流失：TEWL值（≤25g/m²/h），参照ISO24444
• 角质层完整性：脱落细胞计数（≤10%），标准DIN53160

检测范围

1.硅胶表带：重点检测增塑剂溶出（邻苯二甲酸酯类<0.1%）及生物相容性，确保无细胞毒性或致敏反应

2.皮革表带：侧重六价铬含量（Cr(VI)<3mg/kg）与甲醛释放，评估鞣剂残留导致的皮肤刺激风险

3.金属表带：聚焦镍、钴释放量（迁移限值≤0.5μg/cm²/周）与表面涂层完整性，防止金属过敏

4.尼龙织物表带：检测染料偶氮分解产物（<30mg/kg）及pH值稳定性，评估化学刺激与皮肤适应性

5.TPU热塑性聚氨酯表带：强调多环芳烃含量（苯并[a]芘<0.5mg/kg）与耐磨性，控制VOCs释放

6.橡胶表带：针对乳胶蛋白致敏原（<50μg/g）及硫化残留物，测试局部刺激与微生物污染

7.陶瓷表带：重点分析表面粗糙度（Ra≤0.8μm）与重金属溶出，确保无物理摩擦刺激

8.复合材质表带：涵盖粘合剂挥发性有机物（总VOCs≤50μg/m³）与层间结合强度，评估综合皮肤风险

9.可回收环保表带：检测再生材料污染物（如铅<90ppm）及生物降解副产物，聚焦化学安全性与pH控制

10.智能感应表带：评估电子元件封装材料（甲醛≤75mg/kg）与温度敏感性，防止热冷接触刺激

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• EN1811:2011直接长期接触皮肤产品镍释放测试方法
• ASTMF619:2020塑料制品可萃取物测试规程
• ISO17075-1:2017皮革六价铬含量测定方法

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T17592-2011纺织品禁用偶氮染料测定方法
• GB/T2912.1-2009纺织品甲醛测定方法
• GB/T18883-2002室内空气质量标准（VOCs检测方法）

检测设备

1.细胞培养系统：THERMOSCIENTIFICHeracellVIOS（温度控制±0.1°C，CO₂浓度5%）

2.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600i（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3.气相色谱质谱联用仪：AGILENT8890GC/5977BMS（检测限0.01μg/kg，柱温箱精度±0.1°C）

4.原子吸收光谱仪：PERKINELMERPinAAcle900T（重金属检出限0.001ppm，火焰法精度±2%）

5.pH测试仪：METTLERTOLEDOSevenExcellence（精度±0.01，量程0-14）

6.皮肤刺激测试仪：CUTANOUSF10（红斑评分精度0.1级，温度范围20-45°C）

7.摩擦磨损试验机：TABER5135（载荷0.5-10N，转速60rpm±1%）

8.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KPH（温控±0.5°C，湿度范围20-98%RH）

9.微生物培养箱：MEMERTINCO108（温度范围0-70°C，均匀度±0.2°C）

10.电子万能材料试验机：INSTRON5967（载荷范围0.02-50kN，精度±0.5%）

11.表面粗糙度仪：MITUTOYOSJ-410（测量精度0.01μm，行程10mm）

12.热释光剂量仪：HARSHAW4500（温度敏感性±0.1°C，辐射剂量范围0-1000Gy）

13.液相色谱仪：WATERSACQUITYUPLC（流速精度±0.5μL/min，检测限0.001μg/mL）

14.红外光谱仪：BRUKERALPHAII（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

15.环境舱释放测试系统：MARKESUNITY-2（VOCs采样精度±1%，流速0.1-1000mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。