因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性试验：

• 直接接触法：细胞形态变化、细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 提取液试验：MTT吸光度值（OD≥0.8）

• 最大化试验：致敏指数≤1、红斑评分（豚鼠模型）
• 局部淋巴结试验：刺激指数SI≥3视为阳性（OECD442）

• 皮内反应：刺激评分≤0.4（ISO10993-10）
• 黏膜刺激：红斑/水肿分级（兔眼模型）

• 静脉注射：无体重减轻、无死亡（ISO10993-11）
• 腹腔注射：体温变化≤1°C

• AMES试验：回复突变菌落数＜对照组（OECD471）
• 染色体畸变：畸变率≤5%（体外法）

• 皮下植入：炎症评分≤2、纤维囊厚度≤0.2mm（ISO10993-6）
• 骨植入：骨整合度评分（兔模型）

• 溶血试验：溶血率＜5%、血浆蛋白吸附（ASTMF756）
• 血栓形成：凝血时间≥对照组（体外循环）

• 亚慢性暴露：器官重量变化≤10%、无病理异常（90天周期）
• 长期植入：材料降解率（SEM观察）

• 终身研究：肿瘤发生率≤背景水平（大鼠模型）
• 植入物致癌：无局部肿瘤（2年周期）

• 胚胎毒性：胎儿畸形率≤对照组（ISO10993-3）
• 生育影响：交配成功率≥90%

检测范围

1.聚氯乙烯(PVC)：输液管及血袋材料，重点检测增塑剂DEHP迁移量和细胞毒性

2.聚乙烯(PE)：人工关节及导管部件，侧重分子量分布对植入反应的验证

3.聚丙烯(PP)：注射器及手术缝合线，检测表面粗糙度与血液相容性关联

4.聚碳酸酯(PC)：透析器械及眼内透镜，关注双酚A残留致敏性

5.聚醚醚酮(PEEK)：骨科植入物，重点验证高温灭菌后慢性毒性

6.硅橡胶：乳房假体及导管，检测硫化剂残留刺激反应

7.聚四氟乙烯(PTFE)：血管移植物，侧重微孔结构致血栓形成风险

8.聚乳酸(PLA)：可吸收缝合线，验证降解产物遗传毒性

9.聚氨酯(PU)：导管及心瓣膜，检测溶剂残留急性全身毒性

10.丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)：医疗器械外壳，重点评估单体释放致癌性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010刺激与致敏试验
• ISO10993-11:2017全身毒性试验
• ISO10993-3:2014遗传毒性试验
• ASTMF756-17溶血性能评价

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（与ISO差异：提取液制备温度要求更严格）
• GB/T16886.10-2017刺激与致敏试验（差异：动物模型评分标准加严）
• GB/T16886.11-2022全身毒性试验（差异：静脉注射剂量上限较低）
• GB/T16886.3-2019遗传毒性试验（差异：AMES试验菌株类型不同）
• GB/T14233.2-2005血液相容性试验（差异：溶血率计算阈值放宽）

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度精度±0.1°C，CO2控制范围5-20%）

2.ELISA酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，分辨率0.001OD）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速精度0.001mL/min，检测限0.1ppm）

4.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（质量范围10-1000m/z，扫描速度20,000u/sec）

5.动物手术台：HarvardApparatusStereoSystem（温度控制30-40°C，消毒UV强度300μW/cm²）

6.倒置显微镜：OlympusIX83（放大倍数10-100x，CCD分辨率5MP）

7.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长精度±0.1nm，带宽0.5-5nm）

8.恒温摇床：EppendorfInnova44（转速范围20-300rpm，温度范围4-80°C）

9.生物反应器：SartoriusBIOSTATB（体积范围1-10L，pH控制±0.05）

10.离心机：BeckmanCoulterAllegraX-15R（最大转速15,000rpm，容量6x250mL）

11.冻干机：LabconcoFreeZone2.5（冷阱温度-84°C，真空度<0.001mbar）

12.流式细胞仪：BDAccuriC6Plus（检测通道6个，流速范围10-100μL/min）

13.基因测序仪：IlluminaMiSeq（读长2x300bp，通量15Gb/run）

14.扫描电镜：HitachiSU3500（分辨率1nm，加速电压0.5-30kV）

15.恒温水浴锅：MemmertWNB14（温度范围-10-100°C，精度±0.01°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。