因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性试验：

• 体外细胞存活率：细胞存活率≥70%、LDH释放量抑制指数≤2（ISO 10993-5）
• 直接接触试验：细胞退化等级0-4级、形态学变化评估

• 皮肤致敏指数：最大值≤1、红斑评分0-4级（ISO 10993-10）
• 最大化试验：致敏发生率≤15%、局部反应评分

• 皮肤刺激评分：Er≤1.0、水肿等级（Draize scale）
• 眼刺激试验：角膜损伤评分≤1、结膜充血程度

• 动物死亡率：0%、体重变化±10%以内（ISO 10993-11）
• 临床症状：体温波动≤0.5°C、行为异常观察

• 器官重量比：肝/肾比值正常范围、脾脏指数偏差≤5%
• 组织病理学：炎症反应分级0-4、纤维化程度评估

• Ames试验：突变频率阴性、回复菌落数≤本底水平（ISO 10993-3）
• 微核试验：微核发生率≤0.5%、染色体畸变分析

• 炎症反应评分：0-4级、纤维囊膜厚度≤0.03mm（ISO 10993-6）
• 长期植入评估：材料降解速率、组织整合程度

• 溶血率：≤5%、血小板黏附率≤15%（ISO 10993-4）
• 凝血时间：凝血酶原时间偏差±10%、补体激活试验

• 体温升高：≤0.5°C、内毒素水平≤0.25EU/mL（ISO 10993-11）
• 鲎试剂法：凝胶形成阴性、内毒素检出限0.01EU/mL

• 增塑剂含量：DEHP≤0.1%、重金属溶出Pb≤0.5ppm（ISO 10993-13）
• 溶出物检测：挥发性有机物总量≤0.5mg/mL、pH稳定性测试

检测范围

1. 输液袋材料： 透明PVC输液袋重点检测溶出物对细胞毒性及血液相容性影响，确保不释放有害物质

2. 医用导管： 包括导尿管和静脉导管，侧重植入反应、刺激性和长期生物降解产物分析

3. 手术手套： 透明PVC手套强调致敏性、刺激性试验，评估皮肤接触安全性和力学性能保留

4. 透析设备部件： 透析管路和连接器关注热原性、急性毒性及血液相容性以防止凝血风险

5. 气管插管： 呼吸道应用材料测试植入反应、细胞毒性和基因毒性，确保无炎症或突变风险

6. 血袋材料： 血液储存袋重点评估溶血率、增塑剂溶出和降解稳定性，保障输血安全

7. 伤口敷料： 透明PVC敷料侧重刺激/皮内反应、细胞存活率及降解产物对伤口愈合影响

8. 医用手套： 日常防护手套检测致敏指数、皮肤刺激评分和力学耐久性，防止过敏反应

9. 植入物包材： 手术植入物包装材料强调无菌性、热原性及亚慢性毒性以维持生物惰性

10. 引流管： 术后引流系统关注植入反应评分、降解速率及血液相容性，防止感染和血栓

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5 医疗器械生物学评价 体外细胞毒性试验
• ISO 10993-10 刺激与迟发型超敏反应试验
• ISO 10993-11 全身毒性试验方法
• ISO 10993-3 基因毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO 10993-4 血液相容性试验
• ISO 10993-6 植入后局部反应试验
• ISO 10993-13 聚合物降解产物定性与定量

• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T 16886.10 刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T 16886.11 全身毒性试验
• GB/T 16886.3 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T 16886.4 血液相容性试验
• GB/T 16886.6 植入后局部反应试验
• GB/T 16886.13 聚合物医疗器械降解产物定性与定量

检测设备

1. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度范围30-50°C，CO2浓度控制0-20%）

2. 倒置显微镜： Olympus IX73（放大倍数40-400x，分辨率0.2μm）

3. 酶标仪： BioTek Synergy H1（波长范围220-1000nm，精度±1nm）

4. PCR仪： Applied Biosystems 7500（温度范围4-99°C，升降温速率3°C/s）

5. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5810R（转速0-15000rpm，容量4x100mL）

6. 动物实验笼： Tecniplast Green Line（尺寸40x25x15cm，通风率10次/小时）

7. 生化分析仪： Hitachi 7170S（检测项目30项，精度CV≤2%）

8. 分光光度计： Shimadzu UV-1800（波长190-1100nm，带宽2nm）

9. 恒温培养箱： Memmert INCO 153（温度范围5-70°C，均匀度±0.5°C）

10. 高压灭菌器： Tuttnauer 3870EA（温度121°C，压力15psi，容量75L）

11. 电子天平： METTLER TOLEDO XSR105（量程0-105g，灵敏度0.1mg）

12. pH计： Hanna Instruments HI2210（测量范围0-14，精度±0.01）

13. 恒温摇床： New Brunswick Innova 42（转速20-500rpm，温度范围室温-80°C）

14. 细胞计数器： Countess II FL（荧光检测通道，计数范围10^3-10^7/mL）

15. 液色谱仪： Agilent 1260 Infinity（UV检测器波长190-800nm，流速0.001-10mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。