因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性测试：

• 细胞存活率检测：相对增殖率（RGR≥70%）、细胞形态观察（无异常变化，参照ISO 10993-5）
• MTT比色法：光密度值（OD490nm≥0.8）

• 皮肤刺激试验：刺激指数（PII≤0.5）、红斑评分（0-4级）
• 致敏潜力评估：致敏发生率（≤15%，参照ISO 10993-10）

• 动物体重变化：平均减少量（≤10%初始体重）、死亡率（0%）
• 临床观察：行为异常评分（无异常）

• 器官重量分析：肝/肾重量比（变异系数≤10%）、组织病理学检查（无病变）
• 血液生化检测：ALT酶活性（≤40U/L）

• Ames试验：回复突变率（≤2倍阴性对照）、染色体畸变频率（≤5%，参照ISO 10993-3）
• 微核试验：微核细胞率（≤0.5‰）

• 局部组织反应：炎症评分（0-4级，≤2.0）、纤维囊厚度（≤200μm）
• 材料降解评估：植入物完整性（无碎裂）

• 溶血率检测：溶血指数（≤5%）、血小板粘附率（≤30%，参照ISO 10993-4）
• 凝血时间测定：APTT延长（≤10秒）

• 家兔热原试验：体温升高（≤0.5°C）、内毒素含量（≤0.25EU/mL）
• LAL法检测：凝胶形成时间（≥60分钟）

• 质量损失测定：降解率（≤10%/年）、分子量变化（Mw下降≤20%）
• pH值监测：溶液pH（6.5-7.5）

• 光老化试验：紫外线暴露后性能（拉伸强度保留率≥80%）
• 生物降解评估：CO2释放量（≤50mg/g）

检测范围

1. 聚氯乙烯（PVC）： 用于输液袋、导管等，重点检测增塑剂迁移引发的细胞毒性和刺激反应，确保材料稳定性

2. 聚乙烯（PE）： 应用于人工关节、包装材料，侧重植入物长期生物相容性、降解速率和炎症控制

3. 聚丙烯（PP）： 用于注射器、手术器械，检测血液相容性、热原含量及机械强度衰减

4. 聚碳酸酯（PC）： 用于透析器、光学镜片，重点评估光学透明度维持、表面刺激性和化学稳定性

5. 硅橡胶： 用于乳房植入物、导管，侧重长期植入安全性、组织反应评分和降解产物分析

6. 聚氨酯（PU）： 用于心血管设备、导管，检测血液相容性、降解性能及机械疲劳强度

7. 聚乳酸（PLA）： 用于可吸收缝合线、支架，重点监测降解速率、炎症反应和分子量变化

8. 聚四氟乙烯（PTFE）： 用于血管移植物、密封件，检测摩擦系数、生物惰性及植入物稳定性

9. 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）： 用于医疗设备外壳，侧重冲击强度、化学稳定性及表面致敏潜力

10. 聚醚醚酮（PEEK）： 用于脊柱植入物、牙科设备，重点评估骨整合性能、机械强度保留率和热原控制

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验
• ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验
• ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备与参照材料

• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验
• GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价-第13部分：聚合物医疗器械降解产物定性与定量

检测设备

1. 细胞培养箱： Thermo Heracell 150i（温度控制30-40°C，CO2浓度精度±0.1%）

2. 酶标仪： BioTek Synergy H1（波长范围200-1000nm，检测灵敏度0.001OD）

3. 流式细胞仪： BD FACSAria III（激光波长488nm/640nm，检测通道18个）

4. 动物实验系统： Rodent Behavior Cage（温度范围22-26°C，湿度控制40-70%）

5. 热原测试仪： Endosafe PTS（动态浊度法，内毒素检测限0.001EU/mL）

6. 血液相容性分析仪： Hemocomp Analyzer（剪切应力范围0-100dyn/cm²，精度±1%）

7. 植入测试装置： SubQ Implant Tester（植入深度1-5mm，材料尺寸标准10x10mm）

8. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 950（波长精度±0.08nm，扫描速度2400nm/min）

9. 万能材料试验机： Instron 5969（载荷范围0.01-50kN，位移精度±0.5%）

10. 倒置显微镜： Olympus IX73（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

11. 高速离心机： Eppendorf 5430R（最大转速15000rpm，温度范围-10-40°C）

12. 实时PCR仪： Veriti Pro（温度梯度精度±0.1°C，循环数40次）

13. 细胞毒性检测套件： CytoTox-Glo（发光检测范围10-10000RLU，灵敏度1细胞/μL）

14. 环境模拟舱： Weiss Climatic Chamber（温度范围-40-150°C，湿度控制10-98%）

15. 数据采集系统： NI DAQ-6363（采样率1MS/s，16位分辨率）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。