因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性测试：

• MTT法细胞存活率：存活率≥70%（参照ISO 10993-5）
• LDH释放试验：释放量≤阳性对照50%（参照GB/T 16886.5）
• 细胞形态学观察：无显著形态变化（参照ISO 10993-5）

• 豚鼠最大化试验：致敏率≤1级（参照ISO 10993-10）
• LLNA法：刺激指数<3（参照ISO 10993-10）
• 人体斑贴试验：红斑评分≤0.5（参照GB/T 16886.10）

• 兔皮内反应试验：刺激评分≤1.0（参照ISO 10993-10）
• 眼刺激试验：Draize评分≤2（参照ISO 10993-10）
• 口腔粘膜刺激性：炎症指数≤1（参照GB/T 16886.10）

• 小鼠静脉注射：死亡率=0%（参照ISO 10993-11）
• 提取液腹腔注射：反应评分≤0.5（参照ISO 10993-11）
• 机体反应监测：无体温异常（参照GB/T 16886.11）

• 28天口服试验：无器官病理变化（参照ISO 10993-11）
• 90天皮下植入：炎症反应≤轻度（参照GB/T 16886.6）
• 血液生化指标：参数偏差≤10%（参照ISO 10993-11）

• Ames试验：回复突变率≤背景2倍（参照ISO 10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变率≤5%（参照ISO 10993-3）
• 微核试验：微核细胞率≤3‰（参照GB/T 16886.3）

• 肌肉植入试验：异物反应评分≤2（参照ISO 10993-6）
• 骨植入降解率：降解率≤0.1mg/月（参照ISO 10993-6）
• 组织学分析：纤维囊厚度≤200μm（参照GB/T 16886.6）

• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO 10993-4）
• 血小板粘附试验：粘附指数≤1.2（参照ISO 10993-4）
• 血栓形成评估：血栓评分≤1（参照GB/T 16886.4）

• 水解稳定性试验：质量损失≤0.5%/年（参照ISO 10993-13）
• 酶降解产物检测：产物浓度≤0.01μg/mL（参照ISO 10993-13）
• pH变化监测：pH波动≤0.5（参照GB/T 16886.13）

• 拉伸强度测试：强度≥60MPa（参照ISO 527）
• 熔融指数测定：指数2-10g/10min（参照ISO 1133）
• 化学成分偏差：元素含量偏差±0.05wt%（参照GB/T 9345.1）

检测范围

1. 外科手术器械： 涵盖手术刀柄、镊子等手持部件，重点检测皮肤接触部位的细胞毒性和刺激性

2. 骨科植入物： 包括人工关节、固定螺钉，侧重长期植入的生物降解性和异物反应

3. 牙科材料： 如义齿基托、正畸装置，检测口腔粘膜刺激性和耐腐蚀性

4. 输液设备部件： 包含连接器、阀体，重点评估血液相容性和溶血风险

5. 内窥镜组件： 涉及镜体、手柄，检测反复接触组织的致敏性和表面光滑度

6. 心血管植入物： 如支架、导管，侧重血液相容性和血栓形成测试

7. 创伤敷料载体： 包括绷带固定件，重点检测伤口接触区域的刺激性和细胞毒性

8. 诊断设备外壳： 如超声探头罩，评估皮肤长期接触的致敏性和机械稳定性

9. 药物输送系统： 包含泵体、密封圈，检测药物相容性和降解产物分析

10. 康复辅助器具： 如轮椅部件、假肢连接器，侧重反复摩擦区域的刺激性和耐久性

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验
• ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
• ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性试验
• ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
• ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：血液相容性试验
• ISO 10993-13:2010 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物降解产品定性与定量
• ISO 527-2:2012 塑料 拉伸性能测定 第2部分：模塑和挤出塑料的试验条件

• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验（方法差异：细胞培养时间缩短至24小时）
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验（方法差异：兔皮内试验剂量增加10%）
• GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（方法差异：使用小鼠品系特定）
• GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性试验（方法差异：Ames试验菌株减少）
• GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（方法差异：植入周期延长）
• GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：血液相容性试验（方法差异：溶血试验样本量减半）
• GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物降解试验（方法差异：水解温度控制更严格）

检测设备

1. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度精度±0.1℃，CO2控制±0.5%）

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01μg/mL，流速范围0.01-10mL/min）

3. 电子万能试验机： INSTRON 5969（载荷范围0.5N-50kN，精度±0.5%）

4. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

5. 倒置显微镜： Olympus IX73（放大倍数40-1000倍，CCD分辨率5MP）

6. 动物行为监测系统： Panlab Smart v3.0（活动追踪精度±1mm，温度控制±0.2℃）

7. 气体质谱仪： PerkinElmer Clarus SQ 8（检测限0.1ppb，质量范围1-1000m/z）

8. 血液分析仪： Sysmex XN-1000（检测速度100样本/小时，精度±2%）

9. 恒温恒湿箱： Memmert HPP260（湿度控制±1%，温度范围-10°C至100°C）

10. 熔流指数仪： Tinius Olsen MP600（负荷范围0.325-21.6kg，温度精度±0.5°C）

11. 酶标仪： BioTek Synergy H1（检测波长200-1000nm，孔板容量384孔）

12. 扫描电镜： Hitachi SU3500（分辨率3nm，加速电压0.5-30kV）

13. PCR仪： Applied Biosystems VeritiPro（温度梯度±0.1°C，循环数40）

14. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5425（转速100-15000rpm，容量24×1.5mL）

15. 振动测试台： Labworks ET-126（频率范围5-2000Hz，振幅±25mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。