因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸强度测试：抗拉强度（≥20 MPa）、断裂伸长率（≥300%，参照ISO 527-3）
• 撕裂强度测试：撕裂力（≥15 N，参照ASTM D1004）
• 穿刺强度测试：穿刺力（≥10 N，参照GB/T 1040.3）

• 溶出物分析：DEHP迁移量（≤1 mg/dL）、重金属含量（铅≤0.1 ppm，参照ISO 10993-17）
• pH值变化检测：pH偏移（±0.5单位，参照GB/T 16886.12）
• 添加剂降解测试：抗氧化剂残留（≥95%初始值）

• 溶血指数测试：游离血红蛋白浓度（≤0.5 g/L，参照ISO 10993-4）
• 细胞毒性评估：细胞存活率（≥70%，参照GB/T 16886.5）
• 致敏性测试：皮肤刺激指数（≤1.0）

• 粗糙度测量：表面粗糙度Ra（≤0.8 μm，参照ISO 4287）
• 润湿角分析：接触角（≤90°，参照ASTM D7334）
• 摩擦系数测试：动态摩擦系数（0.1-0.3）

• 热变形温度测试：热变形点（≥60°C，参照ISO 75-2）
• 熔融指数测量：熔体流动速率（1-5 g/10min，参照GB/T 3682）
• 热稳定性评估：热失重（≤5%）

• 透明度测试：透光率（≥90%，参照ASTM D1003）
• 颜色稳定性评估：色差ΔE（≤1.0，参照ISO 105-B02）
• 荧光强度测量：荧光发射波长（无异常峰值）

• 泄漏测试：泄漏率（≤0.1 mL/min，参照ISO 11607）
• 密封强度测量：密封剥离力（≥8 N/cm，参照ASTM F88）
• 爆破压力测试：爆破压力（≥50 kPa）

• 伽马辐照耐受性：辐照剂量耐受（25-50 kGy，参照ISO 11137）
• 湿热灭菌测试：蒸汽灭菌后性能保持（≥95%原始强度）
• 化学灭菌耐受性：残留灭菌剂（≤10 ppm）

• 表面电阻测试：电阻值（≥10^12 Ω，参照IEC 60093）
• 静电耗散评估：静电衰减时间（≤2 s）
• 介电强度测量：击穿电压（≥5 kV）

• 加速老化试验：老化后溶血指数变化（≤10%，参照ISO 188）
• 紫外光老化测试：黄变指数（≤2.0）
• 湿热老化评估：强度保留率（≥80%）

检测范围

1. PVC血袋材料： 涵盖增塑PVC薄膜，重点检测DEHP迁移量及溶血指数，确保化学稳定性符合ISO 3826-1要求。

2. TPE血袋材料： 热塑性弹性体血袋，侧重撕裂强度和表面粗糙度检测，预防溶血风险。

3. 硅胶血袋组件： 硅胶密封圈及连接管，检测密封完整性和生物相容性，重点评估细胞毒性等级。

4. EVA共聚物血袋： 乙烯-醋酸乙烯酯血袋，关注熔融指数和热变形温度，确保灭菌耐受性。

5. PP血袋配件： 聚丙烯血袋盖及端口，检测抗拉强度和摩擦系数，防止机械损伤导致溶血。

6. PU涂层血袋： 聚氨酯涂层血袋表面，重点分析润湿角及静电耗散，优化血液接触性能。

7. 多层复合血袋： EVOH阻隔层血袋，检测爆破压力和透光率，确保结构完整性。

8. 可降解血袋材料： PLA或PHA基血袋，侧重老化性能及溶出物分析，评估环保型材料溶血风险。

9. 金属强化血袋： 含金属嵌件血袋，检测表面电阻及介电强度，防止电化学溶血。

10. 纳米改性血袋： 纳米粒子增强血袋，重点测试粒径分布及细胞毒性，验证生物安全性。

检测方法

国际标准：

• ISO 3826-1:2019 血袋系统通用要求（涵盖溶血指数测试方法）
• ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验（溶血试验方法）
• ISO 527-3:2018 塑料拉伸性能测定（应变速率控制差异）

• GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验（与ISO 10993-4方法一致）
• GB/T 1040.3-2021 塑料拉伸性能试验（与ISO 527-3应变速率参数差异）
• GB/T 16886.5-2022 细胞毒性试验（细胞培养方法优化）

检测设备

1. 万能材料试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.01-30 kN，精度±0.5%）

2. 分光光度计： SHIMADZU UV-2600i（波长范围190-900 nm，分辨率0.1 nm）

3. 扫描电子显微镜： ZEISS EVO 15（放大倍数10-100000x，分辨率3 nm）

4. 热分析仪： PERKINELMER DSC 8000（温度范围-150-600°C，精度±0.1°C）

5. 表面粗糙度仪： MITUTOYO SJ-410（测量范围0.05-40 μm，精度±0.01 μm）

6. 细胞培养箱： THERMO HERACELL 150i（温度控制37±0.5°C，CO2浓度5%）

7. 气相色谱仪： AGILENT 8890（检测限0.1 ppm，载气纯度99.999%）

8. 泄漏检测仪： Uson AccuTrap（泄漏率检测下限0.01 mL/min）

9. 静电测试仪： SIMCO FMX-003（表面电阻测量范围10^3-10^15 Ω）

10. 紫外老化箱： Q-LAB QUV/spray（辐照强度0.77 W/m²/nm）

11. 熔融指数仪： Dynisco LMI 4000（温度范围50-400°C，精度±0.5°C）

12. 接触角测量仪： KRUSS DSA100（角度测量精度±0.1°）

13. 恒温恒湿箱： ESPEC PR-2KP（湿度范围20-98%RH，温度范围-70-150°C）

14. 爆破压力测试机： Burst Tester BT-200（压力范围0-100 kPa，精度±0.5 kPa）

15. 粒度分析仪： MALVERN Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500 μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。