因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

成分含量测定：

• 主成分定量：含量偏差（±5%，参照ICHQ2(R1)）
• 纯度分析：紫外吸收一致性（≥98%，EP2.2.25）

• 降解产物检测：总杂质≤0.1%（USP<467>）
• 重金属残留：铅含量≤10ppm（GB/T5009.74）

• 溶解速率：30分钟内≥85%（ChP2020附录）
• pH依赖性溶解度：缓冲液范围4.0-8.0

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（ICHQ1A）
• 光稳定性：光照暴露后杂质增量≤0.2%

• 粒度分布：D90≤50μm（ISO13320）
• 密度测试：准确度±0.01g/cm³

• 红外光谱：特征峰匹配度≥95%
• 荧光检测：激发波长偏差±2nm

• 液相色谱：保留时间重现性RSD≤2%（USP<621>）
• 气相色谱：分离度≥1.5

• 效价测试：活性单位偏差±10%（EP5.3）
• 细胞毒性：IC50值测定

• 总菌落计数：≤100CFU/g（ChP1105）
• 病原体筛查：沙门氏菌阴性

• 有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm（ICHQ3C）
• 水含量检测：卡尔费休法精度±0.1%

检测范围

1.口服固体制剂：片剂、胶囊等，重点检测主成分含量均匀性和崩解时限

2.注射剂：注射液、粉针剂，侧重无菌检查和内毒素限值

3.外用药：软膏、乳膏，检测透皮吸收率和防腐剂有效性

4.生物制品：疫苗、抗体，焦点在生物活性效价和蛋白质纯度

5.中药提取物：植物提取物，强调标志物含量和重金属残留

6.诊断试剂：体外诊断产品，检测灵敏度（LOD）和特异性

7.保健品：维生素补充剂，核心是活性成分标示量和添加剂限量

8.原料药：API粉末，重点测试结晶度和杂质谱

9.医疗器械相关药品：涂层药物，检测释放速率和生物相容性

10.基因治疗产品：载体药物，侧重DNA/RNA含量和稳定性

检测方法

国际标准：

• USP<621>液相色谱法测定含量（采用等度洗脱）
• EP2.2.25紫外分光光度法纯度检测（波长范围200-400nm）
• ICHQ2(R1)分析方法验证（包含准确度±5%）

• ChP2020附录溶解性测试（使用桨法装置）
• GB/T5009.74重金属残留测定（比色法优于原子吸收）
• YY/T0688无菌检查（膜过滤法差异）

检测设备

1.高效液相色谱仪：LC-20AT型（流速范围0.1-10mL/min，检测限0.01μg/mL）

2.紫外可见分光光度计：UV-1800型（波长精度±0.5nm，扫描速度100nm/min）

3.气相色谱仪：GC-2014型（柱温范围50-400°C，FID检测器）

4.傅里叶变换红外光谱仪：FTIR-8400S型（分辨率4cm⁻¹，波长范围4000-400cm⁻¹）

5.溶解仪：ZRS-8G型（转速50-200rpm，温度控制±0.5°C）

6.稳定性试验箱：THZ-82型（温度范围0-60°C，湿度控制±2%）

7.粒度分析仪：Mastersizer3000型（测量范围0.1-1000μm，激光衍射法）

8.微生物培养箱：BPN-150型（温度精度±0.5°C，CO₂控制）

9.卡尔费休水分仪：KF-1A型（滴定精度±0.1μL，检测限0.001%）

10.生物活性检测系统：CellTiter-Glo型（发光信号检测，动态范围10^6）

11.原子吸收光谱仪：AA-6880型（元素检测限0.001ppm，火焰法）

12.荧光分光光度计：F-7100型（激发/发射波长精度±1nm）

13.离心机：CT-15型（转速0-15000rpm，温度控制-10°C至40°C）

14.pH计：PHS-3C型（精度±0.01pH，自动校准）

15.无菌隔离器：ISO-5型（HEPA过滤，操作区风速0.45m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。