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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
温度耐受性测试:
1.固体口服制剂:涵盖片剂、胶囊及颗粒剂,重点检测破碎率≤1%、溶出度变化偏差≤5%。
2.液体注射剂:包括注射液及输液产品,重点检测渗漏率≤0.01%、澄明度符合药典标准。
3.生物制品:涉及疫苗、抗体等,重点检测效价损失≤10%、温度敏感性指标。
4.粉末制剂:如抗生素粉末及冻干品,重点检测吸湿增重≤5%、团聚度评级。
5.外用制剂:涵盖乳膏、软膏及凝胶,重点检测分层现象、黏度变化≤10%。
6.气雾剂产品:包括吸入剂及喷雾剂,重点检测阀门功能完好率100%、内压稳定性±5%。
7.冷藏药品:如胰岛素及生物类似药,重点检测2-8°C波动耐受、活性成分降解≤3%。
8.冷冻药品:涉及冻干制品及细胞疗法产品,重点检测-20°C至-80°C循环耐受、复溶性达标。
9.光敏感制剂:如某些化疗药及光敏剂,重点检测UV暴露后降解产物≤0.2%。
10.医疗器械附带药品:包括冲洗液及涂层药品,重点检测兼容性测试、无溶出物超标。
国际标准:
1.环境试验箱:ESPECPL-3J型(温度范围-70°C至180°C,湿度范围10%RH至98%RH,控制精度±0.5°C)
2.振动试验台:LDSV875型(频率范围5-3000Hz,最大加速度100g,位移峰值±25mm)
3.冲击试验机:MTS831.50型(冲击高度0-2m可调,加速度范围10-100g,精度±1%)
4.压力测试仪:INSTRON3367型(载荷范围0.5-50kN,变形测量精度±0.01mm)
5.光照老化箱:Q-LABQUV/spray型(UV强度0.35-1.00W/m²,辐照度控制±5%)
6.密封测试仪:LabthinkMFY-01型(测试压力范围-90kPa至0kPa,泄漏分辨率0.001mL/min)
7.HPLC系统:Agilent1260InfinityII型(检测波长范围190-900nm,定量限0.01μg/mL)
8.微生物培养箱:MemmertICO150型(温度控制范围4°C至60°C,精度±0.1°C,CO2浓度调节)
9.电子天平:MettlerToledoXS205型(称量范围0-220g,精度0.0001g,防风罩配置)
10.pH计:HannaHI5522型(测量范围-2.00至20.00pH,精度±0.001pH,自动温度补偿)
11.溶出度测试仪:SOTAXAT7型(溶出杯数量8个,转速范围25-150rpm,温度控制37°C±0.5°C)
12.光谱分析仪:ThermoScientificNicoletiS50型(波长范围4000-400cm⁻¹,分辨率0.09cm⁻¹)
13.离心机:Eppendorf5810R型(转速范围100-15000rpm,最大容量4×750mL,温控范围-10°C至40°C)
14.数据记录仪:OMEGAOM-EL-WIFI型(通道数32个,采样率1Hz,温度湿度同步监测)
15.无菌隔离器:GetingeHS66型(洁净度ISO5级,手套操作口泄漏率≤0.001%)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。