因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

溶散时限检测：

• 崩解时间测定：时间≤45分钟（参照中国药典2020年版通则0921）
• 溶散介质评估：介质pH值、渗透压（参照USP<711>）
• 溶散均匀度检测：溶散偏差≤5%

• 硬度测试：硬度值≥50N（参照GB/T14795-2023）
• 脆度评估：脆度指数≤1.5%（参照ISO787-2:2021）
• 厚度测量：厚度公差±0.1mm

• 水分含量测定：水分≤7.0%（参照中国药典2020年版通则0832）
• 主成分分析：成分偏差±0.5%（参照EP2.9.1）
• 赋形剂残留量：残留≤0.1%

• 菌落总数控制：CFU/g≤1000（参照中国药典2020年版通则1105）
• 霉菌和酵母菌检测：计数≤100（参照ISO21527-1:2008）
• 致病菌筛查：沙门氏菌阴性

• 乙醇残留量：浓度≤5000ppm（参照USP<467>）
• 丙酮残留量：浓度≤5000ppm（参照GB/T5750.8-2022）
• 卤代溶剂检测：总卤代物≤100ppm

• 铅含量测定：铅≤5ppm（参照中国药典2020年版通则0821）
• 砷含量测定：砷≤2ppm（参照ISO17294-2:2022）
• 镉含量测定：镉≤0.5ppm

• 加速稳定性试验：温度40℃±2℃（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性监测：时间≥24个月（参照GB/T191-2020）
• 光照稳定性评估：光照强度≥1.2百万勒克斯小时

• 密封性测试：泄漏率≤0.1%（参照ASTMF2096-19）
• 阻隔性能评估：氧气透过率≤0.5cm³/m²/day（参照ISO15105-1:2021）
• 包装材料兼容性：迁移物≤10μg/g

• 表面光泽度：光泽值≥60GU（参照GB/T9754-2007）
• 颜色均匀度：ΔE≤1.0（参照ISO11664-4:2019）
• 缺陷检查：无裂纹、气泡

• 药物释放速率：释放度≥80%（参照USP<711>）
• 溶出曲线拟合：相似因子f2≥50（参照FDA指南）
• 介质pH影响：pH6.8缓冲液测试

检测范围

1.蜜丸丸壳：以蜂蜜为粘合剂，检测重点为溶散时限和水分控制，确保在肠液中崩解均匀

2.水丸丸壳：水基制备，侧重物理强度和溶散介质兼容性，防止溶散延迟

3.胶囊丸壳：明胶或植物胶材质，检测重点包括崩解时间和微生物限量，确保快速释放

4.浓缩丸丸壳：高密度丸剂，强调溶散均匀度和赋形剂残留，避免药物沉淀

5.糖衣丸丸壳：糖层包裹，检测重点为表面完整性和溶散介质渗透性，防止糖衣过早溶解

6.滴丸丸壳：滴制工艺，侧重溶出速率和机械强度，验证缓释性能

7.微丸丸壳：小粒径丸剂，检测重点包括溶散时限和粒径分布，确保批次一致性

8.肠溶丸丸壳：pH敏感涂层，强调溶散pH阈值和肠道环境模拟，防止胃液降解

9.缓释丸丸壳：控释材料，检测重点为溶出曲线和稳定性，验证长期药效

10.复方丸丸壳：多成分组合，侧重化学兼容性和溶散均匀度，避免相互作用

检测方法

国际标准：

• USP<711>DisintegrationTestforDietarySupplements
• EP2.9.1DisintegrationofTabletsandCapsules
• JP6.09DisintegrationTest
• ISO787-2:2021Determinationofdisintegrationtimeforsoliddosageforms
• ISO148-1:2022Disintegrationtestingmethods

• 中国药典2020年版通则0921溶散时限检查法
• GB/T14795-2023固体药剂崩解时限测定法
• GB/T5750.8-2022饮用水标准中溶剂残留检测
• GB/T191-2020包装稳定性试验方法
• GB/T9754-2007表面光泽度测定

检测设备

1.崩解仪：ZB-1D型（崩解篮转速30±1rpm，温度范围30-40℃）

2.溶出试验仪：RC-8型（桨速50-100rpm，介质体积900mL）

3.电子天平：FA2004型（精度0.1mg，量程200g）

4.pH计：PHS-3C型（分辨率0.01pH，温度补偿0-60℃）

5.紫外分光光度计：UV-1800型（波长范围190-900nm，带宽1nm）

6.高效液相色谱仪：LC-20AT型（流速0.1-5mL/min，检测限0.01μg/mL）

7.气相色谱仪：GC-2014型（柱温范围40-400℃，灵敏度0.1ppm）

8.微生物培养箱：BPM-300型（温度控制30±0.5℃，湿度≥90%）

9.硬度测试仪：YD-1型（压力范围0-500N，精度±1%）

10.脆度测试仪：FR-200型（下落高度100mm，冲击次数100次）

11.水分测定仪：SH-10A型（加热温度105℃，分辨率0.01%）

12.恒温水浴锅：HH-6型（温度范围20-100℃，波动±0.1℃）

13.显微镜：XTL-300型（放大倍数40-1000×，数字成像）

14.包装密封性测试仪：MFY-01型（真空度-90kPa，测试速率10s）

15.光泽度计：HG-268型（测量角度60°，精度±0.1GU）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。