因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

生物相容性检测：

• 细胞毒性试验：细胞存活率（≥85%）、相对增殖率（RGR≥80%）（参照ISO10993-5）
• 溶血率测试：溶血指数（≤5%）、血红蛋白释放量（<0.8mg/dL）
• 致敏性评估：皮肤刺激指数（0-1级）、迟发型超敏反应（阴性率100%）

• 拉伸试验：拉伸强度（≥40MPa）、断裂伸长率（≥200%）、弹性模量（3-5GPa）
• 压缩测试：压缩强度（≥25MPa）、永久变形率（≤2%）
• 疲劳耐久性：循环次数（≥10000次）、疲劳极限（≥30MPa）

• 残留溶剂分析：环氧乙烷含量（≤10ppm）、二氯甲烷残留（≤5ppm）
• pH耐受性：pH变化值（7.4±0.2）、酸碱缓冲能力（ΔpH≤0.1）
• 溶出物检测：重金属总量（≤0.1μg/cm²）、可沥滤物浓度（<1ppm）

• 无菌试验：微生物存活率（0CFU）、灭菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）
• 细菌内毒素：内毒素限值（<0.25EU/mL）、回收率（85%-115%）
• 辐照剂量验证：放射剂量（25-40kGy）、灭菌均匀性（变异系数≤10%）

• 截留效率：分子截留量（60kDa）、蛋白质漏过率（≤1%）
• 水通量测试：纯水通量（≥100mL/min·m²）、超滤系数（10-20mL/h·mmHg）
• 孔径分布：平均孔径（0.001-0.1μm）、孔隙率（60%-80%）

• 蛋白质吸附：白蛋白吸附量（≤5μg/cm²）、纤维蛋白原吸附（≤3μg/cm²）
• 药物结合测试：药物回收率（≥95%）、吸附动力学常数（k≤0.01s⁻¹）
• 离子交换能力：阴离子吸附容量（≤0.5meq/g）、阳离子释放量（≤0.2μg/cm²）

• 接触角测量：水接触角（60°-80°）、表面能（40-50mN/m）
• 表面粗糙度：Ra值（≤0.1μm）、Rz值（≤1.0μm）
• Zeta电位：表面电荷密度（-30mV至-50mV）、等电点（pH4.0-5.0）

• 细菌渗透试验：渗透阴性率（100%）、挑战菌浓度（10⁶CFU/mL）
• 病毒挑战测试：病毒截留率（≥6log）、病毒回收率（≥50%）
• 真菌抗性：孢子生长抑制率（≥99%）、生物膜形成指数（≤1.0）

• 热变形温度：维卡软化点（≥120°C）、热膨胀系数（≤5×10⁻⁵/°C）
• 加速老化：老化时间（50°C/30天）、性能衰减率（≤5%）
• 低温耐受：脆化温度（≤-40°C）、冷冻恢复率（≥95%）

• 降解速率：质量损失率（≤1%/year）、降解半衰期（≥10年）
• 降解产物分析：单体释放量（≤0.1μg/mL）、毒性代谢物（无检出）
• 酶解活性：酶解速率（≤0.01%/h）、生物降解度（≤2%）

检测范围

1.聚砜类透析膜：包括均质聚砜膜和改性共聚物，重点检测化学残留物、生物相容性及长期热稳定性。

2.聚醚砜类透析膜：涵盖高通量透析器用膜，侧重过滤性能、表面电荷分布及抗凝血特性。

3.纤维素类透析膜：如再生纤维素膜，核心检测水解稳定性、吸附能力及灭菌适应性。

4.合成聚合物复合膜：包括PAN-PVP共混膜，重点评估界面结合强度、孔径均一性及细胞毒性。

5.中空纤维透析器：用于血液灌流系统，侧重纤维力学强度、内腔通畅性及微生物屏障。

6.平板式透析器：适用于小型设备，核心检测密封性能、流体分布均匀性及热变形。

7.高通量透析膜：强调大分子截留效率，重点测试水通量、蛋白质吸附及灭菌兼容性。

8.低通量透析膜：用于标准透析，侧重化学稳定性、溶出物控制及生物降解风险。

9.生物人工肾膜：整合细胞涂层，重点评估生物活性、免疫原性及长期功能性。

10.血液灌流器膜：用于毒素吸附，核心检测吸附容量、动力学参数及残留溶剂。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-第5部分：细胞毒性试验
• ISO10993-7:2022医疗器械生物学评价-第7部分：环氧乙烷残留量测定
• ISO8637:2022血液透析器性能要求及测试方法
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ASTMF756-17医疗器械材料溶血性能评定

• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价-第5部分：细胞毒性试验（等效ISO10993-5，但样本预处理差异缩短24小时）
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法-第1部分：化学分析方法（比ISO更严格的重金属限值）
• GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装（灭菌验证方法增加湿热循环测试）
• YY/T0681.1-2022医用高分子材料拉伸试验（应变速率控制高于ASTM标准）
• YY/T0615.1-2022血液净化器具生物学评价（生物降解测试采用加速法，与国际标准老化时间不同）

检测设备

1.细胞培养系统：通用型细胞培养箱（温度控制精度±0.5°C，CO₂浓度5%±0.1%）

2.电子万能试验机：标准拉伸试验机（载荷范围0.1-500N，位移分辨率0.001mm）

3.高效液相色谱仪：通用HPLC系统（检测限0.01ppm，流速精度±0.1%）

4.细菌内毒素检测仪：动态显色法仪器（检测范围0.001-100EU/mL，回收率85%-115%）

5.流式细胞仪：多参数分析设备（荧光通道≥4个，检测速度≥10000细胞/秒）

6.扫描电子显微镜：高分辨率SEM（放大倍数10-100000×，分辨率≤1nm）

7.紫外-可见分光光度计：双光束光谱仪（波长范围190-1100nm，吸光度精度±0.003）

8.原子吸收光谱仪：重金属分析设备（检出限≤0.001μg/L，精密度RSD≤1%）

9.接触角测量仪：静态滴液系统（角度分辨率±0.1°，温度控制±0.1°C）

10.微生物挑战系统：生物安全柜集成设备（细菌浓度控制10⁶-10⁹CFU/mL，渗透率检测精度±2%）

11.热老化试验箱：程序控温箱（温度范围-70°C至300°C，均匀度±1°C）

12.超滤性能测试台：流体动力学系统（压力控制0-500mmHg，流量精度±0.5mL/min）

13.伽马辐照灭菌器：放射源设备（剂量率0.1-10kGy/h，均匀性≥95%）

14.酶联免疫吸附仪：自动ELISA分析仪（检测限0.1ng/mL，通量96孔/次）

15.表面粗糙度仪：接触式轮廓仪（分辨率0.01μm，扫描长度100mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。