因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理完整性检测：

• 脆碎度值：质量损失百分比（≤1.0%，参照USP<1216>）
• 边缘磨损度：碎片粒径分布（＞500μm颗粒计数）
• 断裂强度：径向破碎力（≥30N，GB/T19103）

• 表面粗糙度：Ra值（≤2.5μm，ISO4287）
• 包衣完整性：显微裂隙发生率（≤0.1%）

• 抗冲击次数：片剂碎裂临界值（≥50次）
• 压缩形变：弹性恢复率（≥85%，YY/T0878）

• 粘合剂效能：脆碎度增量（≤0.3%）
• 润滑剂分散性：摩擦系数偏差（±0.05）

• 温湿度循环：质量损失波动（±0.2%）
• 振动模拟：碎片生成率（≤0.5%）

• 膜层附着力：剥离强度（≥0.5N/cm²）
• 溶胀系数：厚度变化率（≤3%）

• 直径收缩率：压片后尺寸变化（≤0.1mm）
• 弧面曲率：轮廓偏移量（±0.05mm）

• 孔隙率：开孔比例（5-15%）
• 晶体排列：X射线衍射峰位移（±0.2°）

• 磨损后溶出度：偏差值（±5%）

• 加速老化：脆碎度衰减斜率（≤0.02%/月）

检测范围

1.普通压制片：含淀粉/微晶纤维素基片剂，重点检测边缘碎裂风险及压缩密度均匀性

2.薄膜包衣片：羟丙甲纤维素包薄膜衣制剂，侧重包衣层与芯材结合力及湿热应力下完整性

3.肠溶片：丙烯酸树脂包衣制剂，验证胃液模拟环境中包衣抗机械侵蚀能力

4.多层片：复合层压结构片剂，检测层间分离倾向及界面脆弱性

5.咀嚼片：高硬度甘露醇基片剂，评估咀嚼模拟下碎片粒径控制

6.泡腾片：枸橼酸-碳酸氢钠体系，监控吸湿后表面粉化临界点

7.口崩片：低密度微孔结构，测定口腔崩解前抗压碎强度

8.中药浸膏片：高纤维含量制剂，检测干燥工艺导致的内部应力裂纹

9.微丸压片：球形微丸压制片，验证丸粒间结合强度

10.控释骨架片：羟丙基纤维素基缓释片，评估溶胀状态下机械强度衰减

检测方法

国际标准：

• USP<1216>片剂脆碎度测定法（100转/4min，25rpm）
• PhEur2.9.7抗磨损试验（预筛分3.15mm颗粒）
• ISO17180:2023片剂表面磨损量化分析

• ChP0951脆碎度检查法（增设10cm跌落试验）
• GB/T19103片剂硬度测定规范（恒速1mm/min）
• YY/T0878药用片剂压缩形变试验

检测设备

1.全自动脆碎度测试仪：CopleyFRV3000型（转速25±1rpm，鼓径286mm）

2.片剂硬度计：PharmatronDr.Schleuniger6D（量程500N，精度±0.5%）

3.激光粒径分析仪：MalvernMastersizer3000（检测范围0.01-3500μm）

4.显微CT系统：BrukerSkyScan1272（分辨率0.5μm）

5.三维表面轮廓仪：ZygoZeGagePro（垂直分辨率0.1nm）

6.振动模拟台：LansmontSAVER9500（频率5-500Hz，振幅±5g）

7.恒温恒湿试验箱：BinderKBF720（温度范围-10~100℃，湿度10-98%RH）

8.旋转流变仪：TAInstrumentsDHR-3（扭矩分辨率0.1nN·m）

9.高速摄像分析系统：PhotronSA-Z（帧速率25000fps）

10.X射线衍射仪：RigakuSmartLab（2θ角度精度±0.0001°）

11.纳米压痕仪：KeysightG200（载荷分辨率50nN）

12.热机械分析仪：Mettler-ToledoTMA/SDTA2+（膨胀系数检测限0.01μm/℃）

13.超声探伤仪：OlympusEPOCH650（频率范围0.5-30MHz）

14.激光散斑干涉仪：EtteneyerESPI系统（应变分辨率0.1μm/m）

15.动态水分吸附仪：SMSDVSIntrinsic（湿度步进控制±0.1%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。