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医疗硅胶制品ISO10993-9遗传毒性试验

原创版权 关键字:医疗硅胶制品ISO10993-9遗传毒性试验,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-17 09:21:37

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

遗传毒性测试:

  • Ames试验:回复突变频率(参照ISO10993-3)
  • 微核试验:微核率(≤5%阴性对照)
  • 染色体畸变试验:畸变细胞百分比(≤10%为阴性)
细胞毒性测试:
  • MTT法:细胞存活率(≥70%合格)
  • 直接接触法:抑制区直径(≤2mm无反应)
  • 琼脂扩散法:区域清晰度(评级0-4级)
致敏性测试:
  • 豚鼠最大化试验:致敏率(≤8%为阴性)
  • 局部淋巴结试验:刺激指数(≤1.8)
  • 皮肤致敏评分:红斑/水肿分级(0-4级)
刺激或皮内反应测试:
  • 兔皮内注射:红斑评分(≤1.0)
  • 人皮肤贴片试验:刺激等级(0-3级)
  • 眼刺激测试:角膜浑浊度(≤1级)
急性全身毒性测试:
  • 小鼠静脉注射:死亡率(0%合格)
  • 兔口服试验:体重变化(≤10%)
  • 体温监测:体温波动(≤0.5°C)
亚慢性毒性测试:
  • 大鼠植入:器官重量变化(±10%)
  • 狗皮下注射:血液生化指标(ALT≤40U/L)
  • 组织病理学:炎症反应分级(0-4级)
慢性毒性测试:
  • 长期植入:肿瘤发生率(≤5%)
  • 致癌性试验:肿瘤潜伏期(≥12个月)
  • 生殖毒性:胚胎畸形率(≤3%)
植入试验:
  • 肌肉植入:炎症反应分级(0-4级)
  • 皮下植入:纤维化程度(厚度≤1mm)
  • 骨植入:骨整合率(≥80%)
血液相容性测试:
  • 溶血试验:溶血率(<5%)
  • 血栓形成试验:血栓重量(≤10mg)
  • 血小板粘附:粘附细胞数(≤50/视野)
热原测试:
  • 兔热原试验:体温升高(≤0.6°C)
  • LAL法:内毒素含量(<0.5EU/mL)
  • 细菌内毒素:回收率(90-110%)

检测范围

1.硅胶乳房植入物:重点检测长期植入下硅胶渗漏物的遗传毒性和降解产物释放风险。

2.医用导管:侧重流体接触环境中化学物质浸出导致的DNA损伤和突变潜力评估。

3.整形填充材料:关注注射部位硅胶微颗粒的潜在致突变性及细胞毒性效应。

4.密封圈:检测压缩状态下挥发性有机化合物释放的遗传毒性风险及稳定性。

5.人工关节衬垫:评估磨损颗粒对周围细胞的染色体畸变和微核形成影响。

6.心脏起搏器包覆层:重点分析电化学腐蚀产物的Ames试验回复突变频率及全身毒性。

7.药物输送装置:检测载体材料溶出物在长期接触下的遗传毒性和热原反应。

8.手术器械手柄:评估反复高压灭菌后硅胶老化的致敏性和刺激反应分级。

9.体外诊断耗材:侧重样品接触界面硅胶添加剂的细胞毒性及染色体畸变测试。

10.牙科印模材料:关注固化残留单体的遗传毒性风险及皮内反应评分。

检测方法

国际标准:

  • ISO10993-3:2018医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试
  • ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
  • ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
  • ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
  • ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料
国家标准:
  • GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
  • GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
  • GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
  • GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
  • GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品
方法差异说明:ISO10993-3要求Ames试验使用预培养法,而GB/T16886.3允许平板掺入法;细胞毒性测试中,ISO标准强制使用两种细胞系,国标接受单一细胞系验证;植入试验中,ISO规定28天观察期,国标允许14天短期评估。

检测设备

1.细菌培养箱:ThermoHerathermIMC18(温度范围4-70°C,精度±0.5°C)

2.倒置显微镜:OlympusIX73(放大倍数40x-1000x,LED光源)

3.酶标仪:BioTekSynergyH1(波长范围200-1000nm,检测限0.001Abs)

4.流式细胞仪:BDFACSCantoII(激光488nm/640nm,检测速度10000细胞/秒)

5.高压灭菌器:Tuttnauer3870EA(灭菌温度121-134°C,容量75L)

6.恒温水浴槽:MemmertWNB14(控温范围5-100°C,精度±0.1°C)

7.离心机:Eppendorf5810R(转速100-15000rpm,容量4x100mL)

8.PCR仪:AppliedBiosystemsVeritiPro(温度梯度功能,升降温速率5°C/s)

9.电子天平:SartoriusQuintix224-1S(量程220g,精度0.0001g)

10.超净工作台:EscoAC2-4S1(洁净度ISO5级,风速0.45m/s)

11.动物饲养笼:TecniplastGM500(通风系统,自动给水)

12.组织切片机:LeicaRM2255(切片厚度1-100μm,精度±1μm)

13.显微镜摄像头:NikonDS-Fi3(分辨率500万像素,实时成像)

14.恒温振荡器:IKAKS4000iccontrol(转速30-500rpm,温度控制)

15.分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/23059.html

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