因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

形态学特性检测：

• 微观形态：粒径均匀性（80-200nm范围），表面光滑度（无聚集现象）
• 结构完整性：囊泡层数（单层或多层，参照ISO22412:2021）

• 平均粒径：100-300nm（PDI≤0.25）
• 粒径分布：D90值（≤350nm，参照USP<729>）

• zeta电位：-30mV至-10mV（稳定性指标）
• 电荷分布：电位偏差（±5mV）

• 药物包封率：≥85%（高效液相色谱法）
• 负载量：0.5-2.0mg/mL（标准曲线法）

• 释放曲线：24小时累积释放率（60-90%）
• 释放动力学：一级释放模型拟合（R²≥0.95）

• 物理稳定性：粒径变化率（≤10%，4周加速试验）
• 化学稳定性：降解产物（≤5%，HPLC检测）

• 蜂蜡含量：90-95%（GC-MS法）
• 中药活性成分：残留溶剂（≤0.1%，参照中国药典2020版）

• 细胞摄取率：≥70%（流式细胞术）
• 生物相容性：溶血率（≤5%）

• 细胞毒性：IC50值（≥100μg/mL）
• 动物毒性：LD50测定（参照ISO10993-5）

• 微生物限度：无菌保证（无生长，膜过滤法）
• 内毒素：≤0.25EU/mL（鲎试剂法）

检测范围

1.口服脂质体制剂：重点检测胃肠道稳定性及药物缓释性能，确保生物利用度。

2.注射用脂质体悬浮液：侧重无菌性、粒径均一性及注射部位耐受性。

3.外用脂质体乳膏：检测皮肤渗透性及局部刺激性，优化经皮递送效率。

4.中药单体包封脂质体：关注单一活性成分的包封率和释放控制。

5.复方中药脂质体：重点分析多组分相互作用及稳定性兼容性。

6.缓释型脂质体：检测药物释放曲线延长能力及体内滞留时间。

7.靶向修饰脂质体：评估表面修饰后的靶向效率及组织特异性。

8.温度敏感脂质体：侧重相变温度响应性及控释行为。

9.pH敏感脂质体：检测酸碱环境响应释放及结构完整性。

10.多囊脂质体：重点分析多层囊泡载药量及崩解特性。

检测方法

国际标准：

• ISO22412:2021粒度分析-动态光散射法（适用于粒径分布测量）
• USP<729>脂质体注射剂质量控制（涵盖包封率与稳定性测试）
• ISO10993-5:2020医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验（用于毒性评估）

• 中国药典2020版四部9012脂质体制剂检查法（包含药物释放与无菌测试）
• GB/T5009.228-2016食品中残留溶剂的测定（用于化学成分检测）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验（与ISO差异：细胞系选择更严格）

检测设备

1.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径范围0.3nm-10μm，温度控制4-90°C）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

3.激光粒度分析仪：BeckmanCoulterLS13320（粒径测量0.04-2000μm，精度±1%）

4.Zeta电位仪：MalvernZetasizerPro（电位范围-200mV至+200mV，自动滴定功能）

5.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

6.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone6L（温度-50°C，真空度<0.1mbar）

7.透射电子显微镜：JEOLJEM-1400Plus（分辨率0.2nm，加速电压80kV）

8.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制20-98%）

9.流式细胞仪：BDFACSAriaIII（检测通道18个，流速1-1000μL/min）

10.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

11.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制5%，温度37±0.5°C）

12.动物实验平台：包括代谢笼及成像系统（监测范围活体至离体）

13.药物释放装置：HansonSR8-Plus（溶出介质体积500-900mL，转速50-150rpm）

14.无菌测试系统：膜过滤单元（孔径0.22μm，培养温度30-35°C）

15.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（检测限0.001ppm，扫描范围10-650m/z）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。