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药品有效期预测检测

原创版权 关键字：药品有效期预测项目报价,药品有效期预测测试案例,药品有效期预测测试范围 相关: 发布时间： 2025-07-15 10:48:33

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

稳定性试验：

  • 加速稳定性：含量下降≤5%（ICH Q1A(R2)）
  • 长期稳定性：含量下降≤10%（25℃/60%RH）
  • 影响因素试验：光解产物≤0.2%（ICH Q1B）
理化特性：
  • 溶出度：f2因子≥50（USP<711>）
  • 有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（ChP 2020）
  • 水分含量：卡氏法≤3.0%（EP 10.0 2.5.12）
微生物检测：
  • 无菌检查：薄膜过滤法（EP 2.6.1）
  • 细菌内毒素：鲎试剂法＜0.5EU/mg（USP<85>）
  • 微生物限度：需氧菌≤100cfu/g（ChP 1105）
含量测定：
  • 主成分含量：HPLC法98.0%-102.0%（EP 2.2.29）
  • 效价测定：微生物比浊法±5%（USP<81>）
包材相容性：
  • 浸出物检测：GC-MS迁移物≤SCT（USP<1663>）
  • 密封性测试：色水法0.1μm检漏（ASTM F2338）
机械性能：
  • 片剂脆碎度：≤1.0%（USP<1216>）
  • 胶囊崩解：人工胃液≤30min（ChP 0921）
光学特性：
  • 溶液澄清度：浊度≤0.5NTU（EP 2.2.1）
  • 颜色检查：YID≤1.0（ASTM E313）
热分析：
  • 熔点测定：DSC法±2℃（USP<741>）
  • 玻璃化转变：MDSC法（ISO 11357-2）
光谱分析：
  • 晶型鉴别：XRPD特征峰匹配（ICH Q6A）
  • 拉曼光谱：API鉴别≥99%匹配度（USP<1120>）
流变特性：
  • 软膏黏度：锥板法±5%（ISO 2555）
  • 吸入剂喷雾模式：激光衍射法Dv(50)≤5μm（FDA OIP）

检测范围

1. 化学固体制剂： 片剂/胶囊/颗粒剂，重点监测溶出曲线变化及晶型转化

2. 液体制剂： 注射剂/口服液/糖浆，核心检测pH值偏移及沉淀物生成

3. 半固体制剂： 软膏/乳膏/凝胶，关键考察相分离及流变特性变化

4. 生物制剂： 单抗/疫苗/重组蛋白，聚焦二级结构变化及聚集物形成

5. 吸入制剂： 气雾剂/粉雾剂，重点检测微粒子分布及递送剂量均一性

6. 包材系统： 西林瓶/预灌封注射器，侧重浸出物迁移及密封完整性

7. 原料药： 化学合成/发酵产物，核心监控水分吸附及降解路径

8. 中药制剂： 丸剂/膏滋，重点检测霉变及挥发性成分损失

9. 医疗器械组合产品： 药物涂层支架/载药球囊，关键评估药物释放动力学

10. 特殊制剂： 脂质体/微球，核心考察粒径分布及包封率衰减

检测方法

国际标准：

  • ICH Q1A(R2) 新原料药及制剂稳定性试验
  • ICH Q1E 稳定性数据评价
  • USP <1150> 药品稳定性测试
  • ISO 10993-18 医疗器械浸出物评价
国家标准：
  • ChP 2020 9001 原料药与制剂稳定性试验指导原则
  • ChP 2020 1101 无菌检查法
  • GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试
  • YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法
方法差异说明：ICH加速试验采用40℃/75%RH条件，ChP新增30℃/65%RH中间条件；EP细菌内毒素检测要求使用4种鲎试剂，ChP仅需2种验证

检测设备

1. 恒温恒湿箱： ESPEC PTL-40型（温度范围-20~80℃，波动度±0.5℃）

2. 高效液相色谱仪： 安捷伦1290 Infinity II型（DAD检测器波长范围190~950nm）

3. 气相色谱质谱联用仪： 岛津GCMS-QP2020 NX型（质量范围1.5~1090m/z）

4. 紫外分光光度计： 珀金埃尔默Lambda 365型（带宽0.05~5nm可调）

5. 自动溶出仪： 赛默飞SOTAX AT7 smart型（桨板高度控制±0.5mm）

6. 激光衍射粒度仪： 马尔文Mastersizer 3000型（测量范围0.01~3500μm）

7. 差示扫描量热仪： TA Instruments Q2000型（温度精度±0.1℃）

8. 动态水分吸附仪： SMS DVS Intrinsic型（湿度控制范围2~98%RH）

9. 全自动微生物检测系统： 梅里埃BACT/ALERT 3D型（培养瓶震荡频率250rpm）

10. 圆二色光谱仪： JASCO J-1500型（波长扫描速度10~2000nm/min）

11. 流变仪： 哈克MARS 60型（扭矩分辨率0.1nNm）

12. X射线衍射仪： 布鲁克D8 ADVANCE型（角度重现性±0.0001°）

13. 红外光谱仪： 赛默飞Nicolet iS50型（检测限≤100pg）

14. 电感耦合等离子体质谱仪： PE NexION 2000型（检出限＜0.1ppt）

15. 自动滴定仪： 万通905 Titrando型（分辨率0.001mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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