因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

释放曲线分析：

• 累积释放率（%，参照USP <711>）
• 释放速率常数（k，h⁻¹）
• 释放曲线完整性（R²≥0.98）

• 零级动力学参数（k₀）
• 一级动力学参数（k₁）
• Higuchi模型参数（k_h）

• 硬度（N，≥50N）
• 脆碎度（%，≤1%）
• 密度（g/cm³）

• API含量（mg/g，±5%偏差）
• 杂质水平（%，≤0.1%）
• 降解产物（%，参照ICH Q3）

• pH依赖性测试（pH 1.2, 6.8, 7.4）
• 离子强度影响（mM）
• 温度敏感性（°C，37±0.5）

• T25%（时间，min）
• T50%（时间，min）
• T80%（时间，min）

• 缓冲液类型（磷酸盐缓冲液）
• 体积（900mL）
• 表面活性剂浓度（%，参照Ph. Eur. 2.9.3）

• 转速（rpm，50-100）
• 取样间隔（min）
• 沉降篮类型（篮法/桨法）

• RSD%（相对标准偏差，≤15%）
• 拟合优度（R²≥0.98）
• 批次一致性（偏差≤5%）

• IVIVC相关性（相关系数r≥0.9）
• 体内外释放差异（%）
• 生物等效性指数（f2≥50）

检测范围

1. 口服缓释片剂： 涵盖骨架片和膜控片，重点检测释放曲线完整性和崩解时间控制

2. 缓释胶囊： 包括硬胶囊和软胶囊，重点为内容物均匀释放和胶囊完整性

3. 透皮贴剂： 涉及基质型和储库型，重点为皮肤渗透速率和粘附强度

4. 植入剂： 涵盖生物降解和非降解类型，重点为长期释放稳定性和生物相容性

5. 微球制剂： 包括聚合物微球，重点为粒径分布对释放动力学的影响

6. 纳米颗粒： 涉及脂质体和聚合物纳米粒，重点为载药量、释放速率和细胞毒性

7. 胃滞留系统： 涵盖膨胀型和漂浮型，重点为pH敏感性释放和胃内滞留时间

8. 结肠靶向制剂： 包括酶触发和pH依赖型，重点为结肠特异性释放和酶降解速率

9. 多层片： 涉及双层和三层结构，重点为层间释放差异和整体释放曲线

10. 缓释混悬剂： 涵盖微粒悬浮系统，重点为沉降速率和再分散性

检测方法

国际标准：

• USP <711> Dissolution
• Ph. Eur. 2.9.3 Dissolution test for solid dosage forms
• ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices

• ChP 0931 溶出度测定法
• GB/T 药物释放度测试方法通则
• GB/T 生物降解材料测试方法

检测设备

1. 溶出度测试仪： Distek 2100C（转速范围：25-150rpm）

2. HPLC系统： Agilent 1260 Infinity II（检测限：0.1ng/mL）

3. UV分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长精度：±1nm）

4. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（精度：±0.01）

5. 恒温水浴： Julabo F12（温度稳定性：±0.1°C）

6. 分析天平： Sartorius Quintix（最大称量：220g，精度：0.01mg）

7. 崩解仪： Erweka DT3（时间设置：1-999min）

8. 脆碎度测试仪： Electrolab EF-2（转鼓直径：286mm）

9. 粒径分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围：0.01-3500μm）

10. 流变仪： TA Instruments DHR-2（扭矩范围：0.1μNm-200mNm）

11. 恒温摇床： IKA KS 4000（温度范围：4-80°C）

12. 自动取样器： Gilson GX-271（取样体积：0.1-10mL）

13. 数据采集系统： WinDISS（兼容USP标准）

14. 显微镜： Olympus BX53（分辨率：0.2μm）

15. 离心机： Eppendorf 5430（最大转速：15000rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。