因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性能：

• 尺寸精度：瓶口直径公差±0.1mm、瓶身高度偏差≤0.5%（参照ISO 8362-1）
• 重量均匀性：重量变异系数≤1.0%、瓶壁厚度偏差±0.05mm
• 表面缺陷检测：划痕长度≤0.2mm、气泡直径≤0.3mm

• 抗压强度：垂直载荷≥500N、破裂压力≥0.8MPa（参照GB 2637）
• 冲击韧性：落球高度≥1.2m无破裂、瓶盖剥离力15N-30N

• 热冲击试验：温度骤变-40°C至+60°C循环5次无裂纹、热膨胀系数（7.0-9.0）×10⁻⁶/K
• 冻融稳定性：-50°C保温4小时恢复室温无变形

• 真空泄漏测试：泄漏率≤10⁻³mbar·L/s、密封圈压缩永久变形≤5%
• 气体渗透率：氧气透过量≤0.01cm³/瓶·day（参照ASTM D3985）

• 耐酸碱腐蚀：pH 1-14浸泡24小时无溶出物、玻璃溶出碱量≤0.5μg/g
• 溶剂吸附测试：乙醇接触面积增重≤0.1%

• 透光率：可见光波段≥90%、紫外吸收率≤5%
• 色泽均匀性：色差ΔE≤1.0（参照ISO 11664）

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥90%（参照USP <87>）
• 溶血性评价：溶血指数≤5%、内毒素含量≤0.25EU/ml

• 真空干燥测试：压力降至0.1mbar维持30分钟无泄漏、残余水分含量≤1.0%
• 温度梯度控制：冷却速率≥10°C/min、加热速率≤5°C/min

• 微生物挑战试验：细菌渗透阴性、灭菌残留验证（参照ISO 11138）
• 粒子污染检测：≥0.5μm粒子计数≤100/瓶

• 瓶盖扭矩测试：开启扭矩1.0-2.5N·m、闭合扭矩0.8-2.0N·m
• 填充兼容性：药液填充量偏差±1%、冻干饼完整性评分≥8级

检测范围

1. 中性硼硅玻璃西林瓶： 适用于高pH值药品包装，检测重点为热膨胀系数一致性和化学溶出控制，确保冻干过程无硅析出。

2. 钠钙玻璃西林瓶： 用于低腐蚀性药液，侧重耐酸碱性测试和机械强度验证，防止冻干循环中破裂风险。

3. 塑料高分子西林瓶： 包括COP材质，重点检测气体阻隔性能和低温脆性，评估在-50°C环境下的变形耐受度。

4. 涂层西林瓶： 如硅化处理表面，检测重点为涂层附着力（≥5N）和冻干后剥离残留，保障无菌屏障完整性。

5. 预灌封注射器适配西林瓶： 适用于组合包装，验证接口密封性和冻干后压力平衡，防止漏液或污染。

6. 特殊形状西林瓶： 如扁平底设计，检测重点为底部抗压强度和热分布均匀性，避免冻干不均导致裂纹。

7. 大容量西林瓶： 容量≥50ml，侧重瓶壁厚度均匀性和冻干速率适配测试，确保水分蒸发效率。

8. 小口径西林瓶： 瓶口内径≤10mm，检测重点为瓶颈结构强度和灌装适配性，防止冻干收缩变形。

9. 彩色标识西林瓶： 含印刷标记，评估油墨耐低温性和冻干后颜色稳定性，避免信息模糊。

10. 一次性无菌西林瓶： 用于生物制剂，检测重点为初始污染菌和冻干后微粒控制，确保GMP合规性。

检测方法

国际标准：

• ISO 8362-1:2020 注射容器部件尺寸测试（公差差异：ISO允许±0.15mm，GB为±0.1mm）
• ISO 4802-1:2010 玻璃容器耐热冲击试验（降温速率规定20°C/min，GB为15°C/min）
• ASTM E122-17 真空泄漏定量方法（泄漏率单位换算差异：ASTM用mbar·L/s，GB用Pa·m³/s）
• USP <660> 玻璃容器内表面耐水性测试（浸提时间USP为24小时，YY/T为48小时）
• ISO 10993-5:2009 医疗器械细胞毒性评价（评分标准ISO更严格，细胞存活率阈值高5%）

• GB 2637-2020 管制抗生素玻璃瓶（热冲击循环次数GB为10次，ISO为5次）
• GB/T 4548-2020 玻璃瓶抗冲击试验方法（落球高度GB标准为1.0m，ASTM为1.2m）
• YY/T 0327-2019 西林瓶密封性检验（真空度要求GB为0.5mbar，ISO为0.1mbar）
• GB/T 5009.69-2020 食品容器残留物测定（溶剂测试范围GB更宽，涵盖10种溶剂）
• YY/T 0681-2019 无菌医疗器械包装试验（粒子计数标准GB上限低20%）

检测设备

1. 冻干试验机组： Labconco FreeZone Triad（温度范围-84°C至+40°C，真空度0.001mbar）

2. 万能材料试验机： Instron 5967（载荷范围0.01kN-50kN，精度±0.1%）

3. 真空泄漏检测仪： Pfeiffer ASM 340（检测限达10⁻⁶mbar·L/s，响应时间≤10s）

4. 热冲击试验箱： ESPEC TSE-11（温变速率±30°C/min，容量120L）

5. 电子天平： Mettler Toledo XPR205（分辨率0.001mg，量程220g）

6. 光学显微镜： Olympus BX53（放大倍数50-1000X，数码摄像头5MP）

7. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-900nm，带宽1nm）

8. 气体渗透分析仪： MOCON OX-TRAN 2/22（测试气体O₂/N₂，精度±5%）

9. 粒子计数器： Lighthouse Solair 3100（粒子尺寸0.3-25μm，流量28.3L/min）

10. 恒温恒湿箱： Binder KBF720（湿度范围10-98%RH，温度-10°C至+100°C）

11. 扭矩测试仪： Mark-10 ESM303（扭矩范围0.01-25N·m，分辨率0.001N·m）

12. 微生物培养箱： Memmert IPP110（温度控制±0.5°C，容量150L）

13. 残余水分分析仪： Mettler Toledo HR83（加热范围50-160°C，精度±0.1μg）

14. 冲击测试仪： Zwick Roell HIT5.5P（落球高度0.5-2.0m，冲击能量0.1-50J）

15. 化学分析仪： Thermo Scientific iCAP PRO（元素检测限0.1ppm，扫描速度100samples/hr）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。