因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

无菌保证测试：

• 需氧菌检查：胰酪大豆胨液体培养基（TSB），培养温度20-25℃（参照USP71/EP2.6.1）
• 厌氧菌检查：硫乙醇酸盐流体培养基（FTM），培养温度30-35℃
• 真菌及酵母菌检查：沙氏葡萄糖液体培养基（SDB），培养温度20-25℃

• 需氧菌总数计数：胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），≤100CFU/g（中国药典1105）
• 霉菌和酵母菌总数：沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA），≤100CFU/g
• 控制菌检查：金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出（GB7916-1987）

• 凝胶限度法：鲎试剂灵敏度0.25EU/ml（中国药典JianCe3）
• 光度测定法：动态浊度法/显色基质法（参照EP2.6.14）

• 挑战微生物接种：金葡菌ATCC6538/绿脓杆菌ATCC9027等5菌株（USP51）
• 效力分级：28天菌落对数下降值（A级标准：细菌≥3.0log）

• 真空衰减法：泄漏率≤0.05ccm（ASTMF2338-09）
• 高压放电法：可检孔径≥5μm（ISO11607-1）

• 中和剂有效性：回收率≥70%（中国药典1101）
• 稀释法验证：最大有效稀释倍数（MVD）计算

• 沉降菌监测：φ90mm培养皿暴露4小时（ISO14698-1）
• 浮游菌采样：撞击法采样量1000L（GB/T16293-2010）

• 促生长能力：枯草芽孢杆菌复苏率≥50%
• 指示能力：白色念珠菌典型形态学特征

• 中间产品菌落总数：波动范围±0.5log（ISO11737-1）
• 耐热菌检测：80℃热处理10分钟后培养

• 过滤吸附验证：回收偏差≤0.5log
• 重复性确认：RSD≤15%（n=6）

检测范围

1.油性基质药膏：凡士林/羊毛脂基质，重点检测微生物在疏水环境中的复苏能力验证

2.水包油型乳膏：含表面活性剂体系，需验证防腐剂分布均匀性及抑菌性消除方法

3.凝胶剂：卡波姆/纤维素类，检测微生物在胶体中的扩散抑制效应

4.透皮贴剂：含药储库层与压敏胶，需分层取样检测界面微生物分布

5.创伤用软膏：含消毒成分产品，重点验证中和剂选择有效性

6.眼用软膏：无菌要求最高类别，检测按无菌制剂标准执行

7.激素类药膏：低浓度活性成分，需排除药物自身抑菌性干扰

8.中药浸膏制剂：含植物源性成分，侧重霉菌及耐热菌检测

9.抗生素软膏：强抑菌性产品，必须完成充分方法验证

10.医疗器械用耦合剂：超声检查辅助介质，按二类医疗器械标准检测

检测方法

国际标准：

• USP71SterilityTests：薄膜过滤法冲洗量不少于200ml/容器
• EP2.6.1Sterility：阳性对照菌种包括生孢梭菌ATCC19404
• ISO11737-1Bioburdendetermination：采用膜过滤法计数
• ISO11137-1Sterilizationvalidation：生物指示剂使用嗜热脂肪芽孢杆菌

• 中国药典1101无菌检查法：培养温度调整为23-28℃
• GB/T19973.1医疗器械灭菌：细菌内毒素限值0.5EU/g
• GB15979一次性卫生用品：真菌总数≤100CFU/g
• YY/T0681.1无菌包装验证：染色液渗透法检测微孔

检测设备

1.无菌隔离器：LaCalhèneS500系列（舱体泄漏率≤0.25%vol/h）

2.全自动集菌仪：MilliflexQuantum（双泵流速10-1000ml/min，精度±2%）

3.脉动真空灭菌柜：GetingeHS66系列（灭菌温度121℃±1℃，F0值≥15）

4.VHP发生器：BioquellQ10（过氧化氢发生量6g/min，浓度监测分辨率1ppm）

5.激光尘埃粒子计数器：Lighthouse5100（0.5μm粒径检测效率50±20%）

6.微生物鉴定系统：VITEK2Compact（数据库含＞500菌种特征）

7.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen（检测范围0.005-50EU/ml）

8.浮游菌采样器：MAS-100NT（流量100L/min±5%，撞击速率20.8m/s）

9.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（下降风速0.33±0.025m/s）

10.冷冻干燥机：ChristAlpha2-4（冷阱温度-85℃，真空度≤0.1mbar）

11.自动培养基分装仪：IntegraViaflo96（分装精度±1%，速度500板/小时）

12.恒温培养箱：MemmertIPP260（温度均一性±0.5℃，CO2浓度控制±0.1%）

13.PCR快速检测系统：bioMérieuxBAXQ7（检测限10CFU/g，时间≤3h）

14.自动菌落计数仪：SynbiosisProtoCOL3（分辨率4μm，计数误差≤2%）

15.完整性测试仪：SartoriusSartocheck4Plus（泡点测试范围0.1-8bar）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。