因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学成分分析：

• 降解产物残留量：定量限（LOQ≤0.1μg/mL），相关物质检测（参照USP<467>）
• 活性成分降解率：降解产物比率（≤5%标示量），氧化产物检测（参照ICHQ3B）

• 粘度变化：粘度衰减率（≤10%初始值），流变特性（屈服应力≥0.5Pa）
• pH值稳定性：pH范围（5.0-7.0），缓冲能力测试（偏差±0.2）

• 菌落总数：总需氧菌计数（≤100CFU/g），霉菌酵母检测（参照ISO11737）
• 致病菌筛查：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检测（阴性标准）

• 加速老化试验：40°C/75%RH条件下失重率（≤1.0%/月）
• 光稳定性测试：UV照射后降解产物增量（≤0.5%），参照ICHQ1B

• 细胞毒性试验：MTT法细胞存活率（≥80%），参照ISO10993-5
• 致敏性评估：局部刺激性评分（Draize评分≤1.0）

• 迁移物分析：总可提取物（≤10μg/cm²），密封性测试（泄漏率≤0.1mL/h）
• 吸附性检测：活性成分损失率（≤2.0%）

• 乙醇残留：定量限（≤500ppm），其他VOCs检测（参照USP<467>）
• 水分含量：KarlFischer法（≤3.0%）

• 半衰期测定：t1/2值（≥24个月），降解速率常数（k≤0.01/day）
• 反应级数分析：一级动力学拟合优度（R²≥0.99）

• FTIR光谱匹配：特征峰位移（偏差≤5cm⁻¹），NMR谱图一致性（匹配度≥95%）
• UV-Vis吸光度：最大吸收波长变化（±2nm）

• HPLC纯度：主峰纯度（≥98.0%），杂质谱检测（参照EP2.2.46）
• GC杂质定量：残留溶剂总和（≤5000ppm）

检测范围

1.软膏类药膏：涵盖皮质类固醇及抗炎膏剂，检测重点为脂溶性降解产物残留及氧化稳定性。

2.乳膏类制剂：包括水包油或油包水乳剂，侧重乳化体系破坏导致的相分离及微生物滋生。

3.凝胶类药膏：涉及透明质酸或卡波姆凝胶，聚焦粘度降解及交联剂残留影响。

4.透皮贴剂药膏：针对缓释贴片，重点检测粘性失效、药物释放曲线偏移及皮肤刺激性降解物。

5.眼用膏剂：无菌要求制剂如抗生素眼膏，检测微生物污染及pH值漂移对眼部耐受性影响。

6.中药外用膏：传统草药基质膏剂，侧重活性成分降解率及重金属迁移风险。

7.抗菌药膏：含抗生素或消毒成分制剂，检测效力衰减及耐药性相关降解产物。

8.儿童用药膏：低剂量安全阈值产品，重点监控细胞毒性降解物及溶剂残留。

9.防晒类药膏：UV防护制剂，检测光降解产物及SPF值稳定性。

10.药妆类膏剂：功能性化妆品基质，侧重保质期内降解产物累积及皮肤过敏原检测。

检测方法

国际标准：

• USP<467>残留溶剂检测方法（静态顶空进样技术）
• ISO10993-5:2021体外细胞毒性试验（MTT比色法）
• ICHQ1B:2022光稳定性测试指南（强制降解条件设置）
• ISO11737-1:2018灭菌产品微生物计数（膜过滤法）
• EP2.2.46色谱纯度分析（梯度洗脱程序）

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验（与ISO差异：培养时间48hvs24h）
• GB/T2918-2018塑料湿热老化试验方法（温度范围较窄，40°Cvs50°C国际标准）
• GB/T5009.228-2022食品中溶剂残留测定（检测限较高，1ppmvs0.1ppm国际）
• GB/T14233.1-2022医用输液器具检验（迁移物提取溶剂差异）
• GB/T5750.4-2022生活饮用水微生物检验（菌落计数方法一致）

检测设备

1.高效液相色谱仪：1260InfinityII型（检测限0.1ng/mL，流速范围0.01-10mL/min）

2.气相色谱-质谱联用仪：GCMS-QP2020NX型（分辨率>100,000，质量范围10-1200m/z）

3.紫外可见分光光度计：Lambda365型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

4.傅里叶变换红外光谱仪：NicoletiS50型（分辨率4cm⁻¹，扫描范围4000-400cm⁻¹）

5.数字pH计：SevenExcellence型（精度±0.01，温度补偿范围0-100°C）

6.旋转粘度计：DV2T型（转速范围0.3-200rpm，扭矩精度±1%）

7.恒温恒湿试验箱：KBF720型（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

8.微生物培养箱：INCO108型（温度控制±0.5°C，CO2浓度调节0-20%）

9.细胞培养系统：Heracell150i型（CO2控制±0.1%，湿度维持≥95%）

10.加速光照老化箱：PL-3J型（光照强度0.45kW/m²，UV波长290-400nm）

11.核磁共振光谱仪：AvanceIIIHD型（频率400MHz，探头灵敏度≥500:1）

12.精密电子天平：CubisII型（量程0-220g，精度±0.0001g）

13.高速离心机：Centrifuge5810R型（最大转速15000rpm，温控范围-10°C至40°C）

14.透皮扩散仪：12Station型（扩散池体积5mL，流量控制0.1-10mL/h）

15.溶出度测试仪：2100C型（桨速范围25-150rpm，温度控制±0.5°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。