欢迎访问北京中科光析科学技术研究所 - 第三方检测机构!

English 报告查询网站地图

其他

INDUSTRY SOLUTION

>

细胞库稳定性检测

原创版权 关键字:细胞库稳定性测试范围,细胞库稳定性测试标准,细胞库稳定性测试案例 相关: 发布时间: 2025-07-12 09:58:15

获取报告模板?  咨询解决方案?  查询检测项目?  检测周期?  样品要求?

立 即 咨 询  

因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞活力检测:

  • 存活率测定:存活率(≥90%)、凋亡率(≤5%,参照ISO 20391-1)
  • 代谢活性:ATP含量(≥1.0nmol/10^6细胞)、乳酸脱氢酶释放(≤10U/L)
  • 冻存复苏率:复苏后活力恢复(≥85%)
遗传稳定性检测:
  • STR分析:匹配度(>95%)、等位基因偏移(<5%,参照ATCC ASN-0002)
  • 基因突变筛查:突变频率(<0.001%)、拷贝数变异(CV<10%)
  • 端粒长度:相对长度变化(±10%)
微生物污染检测:
  • 无菌测试:需氧/厌氧菌生长(阴性,参照USP <71>)
  • 支原体检测:DNA含量(≤0.1pg/μL)、PCR阳性对照(阴性)
  • 内毒素水平:含量(≤0.25EU/mL,参照GB/T 14233.2)
病毒安全性检测:
  • 外源病毒筛查:逆转录酶活性(阴性)、病毒颗粒计数(0个/mL)
  • 特定病原体:HIV/HJianCe/HCV检测(阴性,参照ISO 13022)
表型稳定性检测:
  • 表面标志物:CD34+比例(≥95%)、流式细胞术偏移(CV<5%)
  • 分化能力:成骨/成脂诱导效率(≥80%)
细胞增殖检测:
  • 倍增时间:小时数(≤24h)、群体倍增次数(≥10次)
  • 克隆形成率:集落数量(≥50个/孔)
冻存参数检测:
  • 降温速率:控制范围(1-10°C/min)、冰晶形成(无)
  • 保护剂浓度:DMSO含量(10±0.5%)
环境耐受性检测:
  • 温度波动测试:存活率变化(<10%)、温度范围(-196℃至37℃)
  • 湿度控制:相对湿度偏差(<5%)
生物相容性检测:
  • 细胞毒性:抑制率(≤20%,参照ISO 10993-5)
  • 免疫原性:抗体反应(阴性)
核酸完整性检测:
  • DNA/RNA质量:RIN值(≥7.0)、降解率(<5%)
  • 纯度检测:A260/A280比值(1.8-2.0)

检测范围

1. 干细胞库: 涵盖胚胎及成体干细胞,重点检测分化潜能维持和多能性标志物表达

2. 免疫细胞库: 包括T细胞/NK细胞库,侧重冷冻后细胞杀伤活性及表面受体稳定性

3. 肿瘤细胞库: 涉及原代及传代肿瘤细胞,检测增殖率异常及基因突变累积

4. 原代细胞库: 针对组织来源细胞,强调细胞形态保持及贴壁能力

5. 基因工程细胞库: 含基因编辑细胞系,焦点在转基因表达稳定性及脱靶效应

6. 临床治疗用细胞库: 适用于CAR-T等疗法,检测无菌保障及功能持久性

7. 研究用细胞库: 涵盖标准细胞系,重点验证批次间一致性和遗传漂移

8. 冷冻保存细胞库: 涉及液氮存储样本,检测冻融循环耐受性及冰晶损伤

9. 细胞系库: 包括HEK293等常用系,侧重传代稳定性和交叉污染排除

10. 微生物共培养细胞库: 针对共生模型,检测微生物负荷控制及细胞互作影响

检测方法

国际标准:

  • ISO 20391-1:2018 细胞计数方法-基于成像技术
  • ISO 13022:2012 细胞疗法产品微生物检测
  • ASTM F2315-18 干细胞特征表征指南
  • USP <1043> 细胞疗法辅助材料测试
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械生物相容性-细胞毒性试验
国家标准:
  • GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
  • GB/T 14233.2-2021 医用输液器具生物试验-无菌检测
  • GB/T 19001-2016 质量管理体系-细胞库应用
  • GB/T 37874-2019 基因检测实验室技术要求
  • GB/T 35518-2017 干细胞资源库基本要求
国际标准多采用宽动态范围(如ISO细胞计数允差±5%),而国家标准如GB/T 14233.2规定更严格的样品预处理步骤;ASTM F2315强调表型分析深度,而GB/T 35518侧重存储条件规范;USP方法包含快速筛查,GB/T 37874要求核酸提取精度更高。

检测设备

1. 流式细胞仪: BD FACSCanto II(检测通道数:8,流速范围:1-60μL/min)

2. 实时荧光定量PCR仪: Thermo Fisher QuantStudio 7(温度精度:±0.1°C,检测通道数:6)

3. 自动细胞计数器: Countess II FL(计数范围:1-1e7 cells/mL,分辨率:0.3μm)

4. 倒置显微镜: Olympus IX83(放大倍数:40-1000X,分辨率:0.2μm)

5. 高速离心机: Eppendorf 5810R(转速范围:100-15000 rpm,容量:4x100mL)

6. CO2培养箱: Thermo Scientific Heracell 150i(温度范围:+5-50°C,CO2控制精度:±0.1%)

7. 液氮存储系统: Taylor-Wharton CX100(容量:100L,温度稳定性:±5°C)

8. 多功能酶标仪: BioTek Synergy H1(吸光度范围:0-4 OD,检测模式:荧光/发光)

9. 生物安全柜: Thermo Scientific 1300 Series(气流速度:0.5 m/s,过滤效率:99.99%)

10. 程序降温仪: Planer Kryo 560(降温速率:1-10°C/min,温度范围:+40至-180°C)

11. 电泳系统: Bio-Rad PowerPac Basic(电压范围:10-300V,电流精度:±1%)

12. 核酸定量仪: Thermo Scientific NanoDrop One(检测范围:2-3700 ng/μL,样品量:0.5-2μL)

13. 细菌培养箱: Memmert IN260(温度范围:+5-65°C,湿度控制:±2%)

14. 病毒检测平台: Roche LightCycler 480(热循环速度:5°C/s,检测灵敏度:1 copy/μL)

15. 支原体检测套件: Lonza MycoAlert(检测时间:30min,灵敏度:≤1 CFU/mL)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/22704.html

上一篇:果树叶片面积检测 下一篇:石墨管超导性能测试
中析研究所配方实验室提供科学的产品成分检测服务,主要包括产品或样品的组成成分、元素或原料等的成分含量的检测和分析。我们拥有先进的实验室设备和技术人员,能够根据客户的需求和要求,为其提供个性化的检测方案。我们的专家团队通过精密仪器和标准检测方法,对样品进行全面深入的检测分析,以确保分析结果的准确性和可靠性。
中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围,涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员,可为客户提供全面的农副产品检测服务,包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
中析研究所材料实验室服务范围广泛,覆盖橡胶材料、塑料材料、高分子材料、金属材料,以及特殊航空航天科技材料等多个领域。我们的实验室拥有先进的分析仪器和技术,提供完备的材料检测服务,包括材料分析、物理性能测试、化学成分分析、耐久性测试等多方面。我们的专家团队能够根据客户的需求和要求,为其提供量身定制的测试方案。
中析研究所油品实验室服务范围广泛,涵盖机油、汽油、润滑油、防冻油、柴油、燃料油,以及液压油等多种油品检测分析服务。我们的油品实验室配备顶尖的设备和技术,可提供全面的油品检测服务,包括物化性质、性能评价、污染物检测等各个方面。无论是用于机械设备、发动机、工业制造等领域,还是针对低排放、高效能等需求,我们都能为客户提供优质、科学的检测服务。
中析研究所矿石检测服务范围广泛,包括各种矿石、稀有土壤以及其他地质样品的检测分析。在此基础上,我们提供稀土含量、元素分析、含金量等多方面的专业检测服务,旨在为客户提供高水准的准确检测结果,有效降低风险,提升产品竞争优势。
中析研究所医药卫生领域覆盖了药品(原材/中成药)、医疗器械、卫生用品等多种产品的分析测试服务。我们的服务范围广泛,旨在为客户提供科学、准确、可靠的检测方案,确保产品的安全性和合规性。
中析研究所我们的化工品检测服务范围广泛,针对您所需要检测的化学助剂、化学品和化工原料等品类,我们配备了高精度、高可靠的仪器设备和强大的技术团队。通过保持严谨的实验室操作和检测流程,我们致力于提供真实可靠的检测结果,有效保障您的生产和研发项目的安全和品质。
中析研究所环境实验室服务涵盖了水质检测、气体检测、危废检测以及工业问题诊断等领域,致力于为您提供全方位的实验室支持。我们的实验室配备了先进的设备和技术,可以为您提供准确、可靠、高质量的实验室服务。
中析研究所动物实验室服务范围十分广泛,主要包括蛋白组学、代谢组学、分子生物学、生物信息学、药理学、药效学、药代学等方面的服务,旨在为您提供全面的实验室支持。在这些服务领域,我们的实验室配备了先进的设备和技术,并拥有一支强大的团队,可以为您提供全方位的实验室服务,确保您的研究得到准确、可靠的结果。
中析研究所微生物实验室应用范围广泛,主要包括微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等领域。我们致力于在这些领域内为您提供高质量的实验室服务。无论您需要哪些方面的支持,我们的实验室都配备了先进的设备和技术,有着丰富的实践经验,可以为您提供科学、可靠的解决方案。
中析研究所在植物领域服务的范围十分广泛,包括种子植物、苔藓植物、蕨类植物和拟蕨类等多种植物的元素、养分、生理生化指标等方面的检测。在这些领域,我们拥有丰富的经验,并致力于为您提供最优质的服务。

SOLEMN PROMISE

我们的郑重承诺

  • 我们承诺

    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
  • 我们承诺

    严格按照所依标准进行试验(非标除外)
  • 我们承诺

    数据公正严谨 - 经严格审核校对后出具报告
  • 我们承诺

    准时出具报告 - 书面呈现,如期交付(增减项目/特殊复检除外)
  • 我们承诺

    费用合理 - 报价透明,定价后不加价(项目/样品等变动除外)
  • 我们承诺

    可寄样/送样,亦可提供上门取件服务
  • 我们承诺

    若测试结果不符合预期,提供改进方案
  • 我们承诺

    完善的后期服务 - 可随时联系解决相关问题