因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

分子结合特性：

• 亲和常数（Ka）：结合速率常数（Kon≥1×10^5 M⁻¹s⁻¹）、解离速率常数（Koff≤1×10⁻⁴ s⁻¹）
• 受体占有率：最大结合率（Bmax≥95%）、半数饱和浓度（EC50≤5nM）

• 交叉反应筛查：非靶标受体抑制率（≤15%，参照FDA-CBER 2020）
• 表位竞争试验：封闭抗体结合抑制率（≥80%）

• 热稳定性：40℃加速7天，Ka降幅（≤20%）
• 冻融耐受性：3次循环后活性回收率（≥85%）

• 流式细胞术：平均荧光强度偏移值（MFI Shift≥200）
• 内化效率：pHrodo标记内化率（≥65%/30min）

• 细胞激活阈值：CD69表达EC50（≤0.1μg/mL）
• 信号通路激活：p-ERK磷酸化水平（≥3倍基线）

• 表面等离子共振（SPR）：结合响应值（RU≥100）
• 生物膜干涉（BLI）：解离相拟合度（R²≥0.98）

• 圆二色谱：α-螺旋含量偏差（±5%）
• 氢氘交换质谱：保护片段覆盖率（≥90%）

• 主成分分析：批次聚类距离（≤0.5）
• 相似性因子：f2≥75（EMA指南）

• 宿主蛋白残留：≤100ppm（ELISA法）
• 核酸残留：≤10ng/dose（qPCR）

• 无菌检查：薄膜过滤法（EP 2.6.1）
• 支原体检测：培养法阴性（9CFR 113.28）

检测范围

1. 疫苗生产菌株： 重组蛋白疫苗工程菌（如汉逊酵母P.pastoris），重点验证刺突蛋白与ACE2受体亲和力

2. 诊断抗体菌株： 杂交瘤细胞系及重组单抗菌株，检测抗原表位结合特异性及交叉反应率

3. 酶制剂工程菌： 枯草芽孢杆菌表达工业酶，验证底物结合常数（Km≤1mM）

4. 基因治疗载体： AAV生产用HEK293细胞库，检测衣壳蛋白与靶细胞受体结合效率

5. 益生菌原始种子： 双歧杆菌Bifidobacterium spp.，评估肠道黏附蛋白与黏液素亲和力

6. 抗生素高产菌株： 青霉素产黄青霉菌，测试β-内酰胺酶抑制常数（Ki≤10nM）

7. 细胞治疗种子： CAR-T慢病毒包装细胞，聚焦scFv域与靶抗原结合动力学

8. 干扰素表达菌株： 大肠杆菌BL21(DE3)，检测IFN-α与受体复合物解离半衰期（t1/2≥30min）

9. 毒素检测菌株： 肉毒梭菌标准株，验证神经毒素与SV2受体结合不可逆性

10. 酶联免疫试剂菌株： HRP标记重组蛋白菌，测定抗体-抗原复合物解离常数（Kd≤10⁻⁹M）

检测方法

国际标准：

• ISO 19001:2022 生物制品菌株结合活性测定通则
• EP 5.2.12 表面等离子共振技术规范（流速偏差±0.5μL/min）
• FDA Guidance for Industry: Affinity Measurement by BLI (2021)

• GB/T 34796-2022 生物亲和常数测定 表面等离子共振法（温控±0.1℃）
• YY/T 1579-2018 体外诊断试剂用抗体亲和力试验方法（HABA法比色）
• 《中国药典》第四部 1103 生物制品菌株检定规程（细胞法优先）

检测设备

1. 表面等离子共振仪： Biacore 8K（检测通道数>8，温度波动±0.005℃）

2. 生物膜干涉仪： ForteBio Octet RED96e（通量96样/小时，检测深度≥5nm）

3. 微量热泳动仪： Monolith NT.Automated（温度梯度0.1-4℃/mm）

4. 流式细胞仪： CytoFLEX S（荧光灵敏度<50 MESF）

5. 圆二色谱仪： Chirascan V100（波长范围170-900nm，带宽0.5nm）

6. 自动化移液平台： Hamilton Microlab STAR（移液精度CV≤1%）

7. 分子互作分析仪： Carterra LSA（高内涵成像>1000点/芯片）

8. 等温滴定量热仪： MicroCal PEAQ-ITC（检测限0.1μcal/s）

9. 荧光偏振分析仪： SpectraMax i3x（偏振精度±0.5mP）

10. 高内涵成像系统： ImageXpress Micro 4（物镜分辨率0.65μm）

11. 微量衍射仪： Rigaku XtaLAB Synergy-S（X射线波长0.7-2.5Å）

12. 自动化电泳仪： ProteinSimple Maurice（电荷检测精度±0.001pI）

13. 冷冻电镜： Titan Krios G4（冷冻样品分辨率1.7Å）

14. 质谱联用系统： timsTOF Pro 2（捕获离子淌度分辨率>200）

15. 动态光散射仪： Zetasizer Ultra（粒径检测范围0.3nm-10μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。