因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理完整性检测：

• 抗压强度试验：峰值载荷≥150N（参照ISO 8362）
• 抗冲击性能：落球高度≥1m无破裂
• 热震试验：温差ΔT≥40°C无裂纹

• 泄漏率测试：≤0.05cc/min（参照ASTM F2338）
• 真空衰减分析：压力变化≤5kPa

• 浸出物分析：重金属含量≤0.1ppm
• pH兼容性：溶液pH变化±0.5单位

• 微生物挑战：无菌屏障完整性≥99.9%
• 透湿性试验：水汽透过率≤0.01g/day

• 直径偏差：公差±0.1mm
• 高度变化率：≤0.5%（参照GB/T 4546）

• 透光率：≥90%（可见光波长）
• 雾度分析：值≤2%

• 总有机碳释放：TOC≤50μg/mL
• 添加剂迁移：限值≤0.01%

• 活塞滑动力：范围5N-20N
• 瓶盖移除扭矩：≥0.5N·m

• 剥离强度：≥1N/cm
• 耐溶剂性：无脱落（参照ISO 2409）

• 玻璃化转变温度：Tg≥60°C
• 热变形分析：变形量≤0.1mm

检测范围

1. 硼硅玻璃西林瓶： 重点检测热稳定性和化学惰性，确保抗热震和低浸出特性

2. 中性玻璃西林瓶： 侧重pH敏感性和抗碱性降解，验证药物相容性

3. COP聚合物西林瓶： 关注透湿屏障和机械强度衰减，防止药物氧化

4. PP塑料西林瓶： 强调尺寸稳定性和耐化学腐蚀，评估长期变形风险

5. 丁基橡胶塞： 检测密封弹性和浸出物迁移，保障无菌屏障完整性

6. 铝塑盖组件： 重点验证开启力和耐腐蚀性，防止包装失效

7. 预充式注射器系统： 涵盖整体密封和活塞滑动性能，确保给药精度

8. 复合膜包装材料： 监控透光率和分层风险，维持药物光保护

9. 粘合剂材料： 分析标签粘附耐久性，避免存储脱落

10. 印刷油墨层： 检测溶剂迁移和耐磨性，防止信息模糊

检测方法

国际标准：

• ISO 8362:2020 注射容器物理性能试验
• ASTM F2338-22 包装泄漏测试方法
• ICH Q1A(R2) 药物稳定性测试指南
• USP <661> 塑料包装系统检测

• GB/T 1962.1-2015 注射剂包装密封性试验
• GB/T 4546-2020 玻璃容器尺寸偏差检测
• GB/T 16265-2008 塑料老化性能试验
• GB/T 2918-2018 塑料湿热老化试验方法

检测设备

1. 恒温恒湿老化箱： ESPEC PL-3J（温度范围-40°C至150°C，湿度控制±2%RH）

2. 万能材料试验机： Zwick/Roell Z050（载荷容量0-50kN，精度±0.5%）

3. 真空衰减测试仪： PTI VeriPac 465（泄漏率分辨率0.001cc/min）

4. 落球冲击试验机： Labthink BLD-1000（落球重量100g-1000g）

5. 气相色谱质谱联用仪： Agilent 8890/5977B（检测限0.01ppm）

6. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2700（波长范围190-900nm）

7. 微生物挑战测试系统： Sartorius MBT-300（无菌过滤精度0.22μm）

8. 透湿性分析仪： MOCON PERMATRAN-W 3/33（水汽透过率达0.001g/m²/day）

9. 扭矩测试仪： Mecmesin Vortex-i（扭矩范围0-20N·m）

10. 标签剥离试验机： Instron 3345（剥离速度10-500mm/min）

11. 热变形分析仪： TA Instruments Q800（温度精度±0.1°C）

12. 激光扫描尺寸测量仪： Keyence LJ-V7200（精度±0.001mm）

13. pH计与电导率仪： Mettler Toledo SevenExcellence（pH精度±0.01）

14. 雾度透光率测试仪： BYK Haze-Gard plus（透光率分辨率0.1%）

15. 热重分析仪： Netzsch TG 209 F1（升温速率0-100°C/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。