因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性能检测：

• 硬度测试：邵氏硬度A（Shore A，参照ISO 48）、弹性模量（≥1.5MPa）
• 拉伸强度：断裂强度（≥10MPa，参照ISO 37）、伸长率（≥200%）

• 萃取物分析：重金属含量（≤0.1ppm，参照USP <661>）、pH值（5.0-7.0）
• 挥发性物质：总有机物残留（≤0.5%，参照EP 3.1.9）

• 泄漏测试：密封压力（≥0.3MPa，参照ISO 11607）、渗透率（≤0.01mL/min）
• 压缩永久变形：变形率（≤20%，参照ISO 815）、恢复时间（≤60s）

• 老化试验：热老化后硬度变化（Δ≤5 Shore A，参照ISO 188）、氧化诱导期（≥30min）
• 疲劳测试：循环次数（≥10000次，参照ASTM D4482）、裂纹扩展速率

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%，参照ISO 10993-5）、致敏性评级
• 溶血性：溶血指数（≤5%，参照GB/T 16886.4）

• 玻璃化转变温度：Tg值（-50°C至-30°C，参照DSC方法）、热稳定性（分解温度≥200°C）
• 热收缩率：尺寸变化（≤1.0%，参照ISO 11359）

• 压缩强度：屈服点（≥0.5MPa，参照ISO 604）、回弹性（≥40%）
• 撕裂强度：撕裂力（≥15N/mm，参照ISO 34-1）

• 粗糙度测试：Ra值（≤0.8μm，参照ISO 4287）、表面能（≥30mN/m）
• 粘附性：剥离强度（≥2N/cm，参照ASTM D903）

• 尺寸公差：直径偏差（±0.05mm，参照ISO 3302-1）、高度变化率
• 体积膨胀：膨胀系数（≤0.5%，参照ASTM D395）

• 紫外线老化：颜色变化（ΔE≤1.0，参照ISO 4892-2）、硬度保持率（≥95%）
• 湿热老化：霉变评级（0级，参照GB/T 2423.3）

检测范围

1. 丁基橡胶： 常用于注射用西林瓶塞，重点检测硬度和化学萃取物，确保低渗透性和药品相容性。

2. 卤化丁基橡胶： 如氯丁基橡胶，侧重密封性能和热老化测试，防止灭菌过程中的降解。

3. 硅橡胶： 适用于高温灭菌西林瓶，重点检测硬度和生物相容性，保障无细胞毒性。

4. 天然橡胶： 用于低成本包装，检测重点为硬度和耐久性，防止早期老化。

5. EPDM橡胶： 耐化学药品型，侧重硬度和萃取物分析，确保无重金属残留。

6. 复合橡胶： 混合材料如丁基-硅胶复合，检测重点为硬度均匀性和密封压力。

7. 药用级橡胶： 符合GMP标准，重点检测硬度和生物安全性，包括细胞毒性评级。

8. 无菌包装橡胶： 用于无菌西林瓶，侧重硬度和灭菌验证，确保无微生物污染。

9. 高温应用橡胶： 耐121°C灭菌，检测重点为热老化后硬度变化和尺寸稳定性。

10. 低温存储橡胶： 适用于冷冻环境，重点检测硬度和压缩永久变形，防止低温脆化。

检测方法

国际标准：

• ISO 48 橡胶硬度测试（Shore硬度计法）
• ISO 37 橡胶拉伸性能测试
• ISO 815 橡胶压缩永久变形测试
• ISO 10993-5 医疗器械生物学评价细胞毒性测试
• ASTM D2240 橡胶硬度标准测试方法

• GB/T 531.1 硫化橡胶硬度测试（邵氏A法）
• GB/T 528 硫化橡胶拉伸性能测试
• GB/T 7759 橡胶压缩永久变形测试
• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T 3512 橡胶热空气老化试验

检测设备

1. 邵氏硬度计： Shore A型（测量范围0-100 Shore A，精度±1 HA）

2. 万能材料试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%）

3. 恒温恒湿箱： ESPEC SH-661型（温度范围-40°C至150°C，湿度10-98%RH）

4. 老化试验箱： Q-LAB Q-SUN Xe-3型（紫外线波长290-400nm，辐照度0.55W/m²）

5. 压缩永久变形仪： GT-7011-A型（压缩量程0-50mm，精度±0.01mm）

6. 泄漏测试仪： LEAK-MASTER PRO型（压力范围0-1MPa，检测灵敏度0.01mL/min）

7. 光谱分析仪： PERKINELMER OPTIMA 8300型（检测限0.001ppm，波长范围165-900nm）

8. pH计： METTLER TOLEDO FE28型（分辨率0.01pH，温度补偿-5°C至100°C）

9. 热分析仪： TA Q2000型（DSC测量精度±0.1°C，升温速率0.01-100°C/min）

10. 显微镜： OLYMPUS BX53型（放大倍数50-1000x，分辨率0.2μm）

11. 细胞培养箱： THERMO HERACELL 150i型（CO2控制0-20%，温度范围4°C至50°C）

12. 表面粗糙度仪： MITUTOYO SURFTEST SJ-410型（Ra测量范围0.001-40μm，精度±0.01μm）

13. 灭菌器： STERIS Amsco Century型（灭菌温度121°C-134°C，时间控制±1s）

14. 环境模拟箱： WEISS WK3-180型（温度-70°C至180°C，湿度控制±2%RH）

15. 拉伸夹具： ZWICK 100N型（夹持力0-100N，速度控制0.001-1000mm/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。