因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

几何对称性检测：

• 旋转角度偏差：最大偏差值（≤±0.5°，参照ISO8362-1）、对称轴偏移量（≤0.1mm）
• 瓶口圆度：圆度误差（≤0.05mm）、椭圆度（≤0.02mm）
• 瓶身同心度：同心偏差（≤0.08mm）、轴对齐度（≤0.1°）

• 瓶高公差：高度偏差（±0.2mm）、肩部直径（20.0±0.1mm）
• 瓶底平整度：平面度（≤0.03mm）、底部厚度（1.5±0.05mm）
• 瓶颈尺寸：内径公差（13.0±0.1mm）、外径一致性（≤0.08mm）

• 壁厚均匀性：最小壁厚（≥0.8mm）、厚度偏差（≤0.05mm）
• 抗压强度：破坏载荷（≥150N）、弹性模量（70±5GPa）
• 热膨胀系数：线性膨胀（5.5×10⁻⁶/K，参照ISO7991）

• 耐酸碱性：pH值变化（≤0.5，参照ISO4802）、离子溶出量（≤0.1μg/ml）
• 表面光洁度：粗糙度（Ra≤0.4μm）、划痕深度（≤0.01mm）
• 涂层附着力：剥离强度（≥5N/cm）、涂层厚度（10±1μm）

• 透明度：透光率（≥90%，参照ISO13468）、雾度（≤2%）
• 颜色一致性：色差（ΔE≤1.0）、光泽度（60±5GU）
• 内表面清洁度：颗粒物数量（≤10个/cm²）、异物尺寸（≤50μm）

• 抗冲击性：落球高度（≥1m）、冲击能量（≥2J）
• 抗扭强度：扭矩值（≥0.5Nm）、扭转变形（≤0.2°）
• 疲劳寿命：循环次数（≥5000次）、裂纹扩展率（≤0.01mm/cycle）

• 气密性：泄漏率（≤1×10⁻⁶mbar·L/s）、密封压力（≥0.3MPa）
• 胶塞适配性：插入力（5±1N）、拔出力（≥3N）
• 真空保持性：真空度衰减（≤5%/24h）、密封完整性（参照ISO8362-5）

• 热变形温度：变形点（≥150℃）、热收缩率（≤0.1%）
• 冻融循环：循环次数（≥10次）、重量损失（≤0.5%）
• 灭菌耐受性：高压蒸汽后变形（≤0.05mm）、温度梯度（121±1℃）

• 摩擦系数：静摩擦（0.2±0.05）、动摩擦（0.15±0.03）
• 润湿性：接触角（θ≤30°）、表面能（≥40mN/m）
• 抗粘连性：粘连力（≤0.1N）、分离距离（≥0.5mm）

• 细菌过滤效率：BFE值（≥99.9%）、孔径大小（≤0.22μm）
• 颗粒渗透性：渗透率（≤0.01%）、屏障完整性（参照ISO11737）
• 化学惰性：溶出物限值（≤0.1μg/g）、生物相容性（细胞毒性≤1级）

检测范围

1.硼硅酸盐玻璃西林瓶：重点检测热膨胀系数和化学稳定性，确保高温灭菌耐受性和低溶出风险

2.钠钙玻璃西林瓶：侧重尺寸精度和机械强度，防止灌装过程中的破裂和变形

3.环烯烃聚合物西林瓶：突出光学性能和密封性，保证透明度和无菌屏障完整性

4.预灌封注射器：核心检测旋转对称性和密封性能，优化灌装线兼容性和药品保护

5.冻干专用西林瓶：强调热稳定性和真空保持性，支持冻干工艺的低温和真空环境

6.有色玻璃西林瓶：聚焦颜色一致性和紫外线阻隔率，维护药品光敏感性和外观质量

7.涂层西林瓶：重点检测涂层附着力和化学惰性，提升表面抗刮擦和生物相容性

8.无菌西林瓶：侧重微生物屏障和密封完整性，确保无菌灌装和长期储存安全

9.小容量西林瓶：突出尺寸公差和瓶口圆度，适应微量药品的高精度灌装需求

10.大容量西林瓶：核心检测抗压强度和壁厚均匀性，防止大体积液体下的机械失效

检测方法

国际标准：

• ISO8362-1:2020注射容器及附件—玻璃容器—第1部分：尺寸和公差
• ISO4802:2016玻璃容器—内表面耐水性—试验方法和分级
• ISO13468-1:2019塑料—透明材料总透光率的测定
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌—微生物方法—第1部分：产品上微生物总数的测定
• ISO7991:2019玻璃—平均线热膨胀系数的测定

• GB/T2637-2018药用玻璃容器
• GB/T4545-2020玻璃瓶罐内应力检验方法
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验的标准环境
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

检测设备

1.三维坐标测量机：MitutoyoCRYSTA-ApexS(精度±1.5μm，测量范围500×500×300mm)

2.旋转对称分析仪：ZeissROTOTEST3000(旋转速度0-100rpm，角度分辨率0.01°)

3.光学轮廓仪：BrukerContourGT-K(垂直分辨率0.1nm，扫描面积50×50mm)

4.壁厚测量仪：KeyenceLT-9000(精度±0.5μm，可测厚度0.1-10mm)

5.万能材料试验机：Instron5967(载荷范围0.01-50kN，应变速率0.001-500mm/min)

6.光谱透射仪：PerkinElmerLambda365(波长范围190-1100nm，透射率精度±0.1%)

7.热分析仪：NetzschSTA449F3(温度范围-150-1600°C，加热速率0.01-50K/min)

8.密封性测试仪：LabthinkMFY-06(压力范围0-0.6MPa，泄漏检测限1×10⁻⁷mbar·L/s)

9.微生物挑战仪：SartoriusBCD-1000(过滤效率测试精度±0.01%，孔径0.1-0.5μm)

10.表面粗糙度计：MitutoyoSJ-410(测量参数Ra/Rz，分辨率0.01μm，行程350mm)

11.落球冲击试验机：QualitestBDI-01(落球高度0-2000mm，冲击能量0-50J)

12.扭矩测试仪：MecmesinVortex-1(扭矩范围0-5Nm，精度±0.5%FS)

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(测量范围0-14pH，精度±0.01pH)

14.金相显微镜：OlympusBX53M(放大倍数50-1000×，分辨率0.2μm)

15.真空度测试仪：VacuubrandPC3001VARIO(真空度0.1-1000mbar，精度±0.1%)

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。