• 密封强度：剥离力（≥1.5N/15mm）
• 阻菌性能：微生物侵入试验（阴性）

• 老化试验：加速老化后残留稳定性（温度40°C）
• 温湿度影响：湿度90%下EO释放率

• 灭菌参数监控：EO浓度、温度、时间偏差（±5%）
• 通风脱附效率：残留衰减曲线（半衰期≤2小时）

• 最大允许残留：安全阈值验证（致癌风险评估）
• 批次一致性：残留量标准差（≤0.5μg/g）

• 长期暴露模拟：累积释放量（日均≤0.1mg）
• 儿童适用性：残留迁移速率（减半标准）

检测范围

1. 医用外科口罩：三层无纺布结构，重点检测熔喷布层EO残留及过滤效率衰减

2. N95防护口罩：高效过滤材质，侧重EO迁移释放对呼吸阻力的影响

3. 儿童专用口罩：小尺寸设计，检测残留浓度对皮肤敏感性的风险

4. 工业防尘口罩：可重复使用类型，重点验证多次灭菌后残留累积

5. 医用防护口罩：GB 19083标准产品，检测生物相容性及灭菌均匀性

6. 一次性民用口罩：普通无纺布材质，侧重经济型EO残留限值符合性

7. 活性炭口罩：吸附层添加，检测炭材料对EO的二次残留影响

8. 透明防护面罩：PET材质主体，重点评估EO释放对眼黏膜刺激性

9. 可降解环保口罩：PLA生物材料，检测降解过程中EO释放动力学

10. 耳带式口罩：弹性耳带组件，验证连接处残留浓度分布

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价-环氧乙烷灭菌残留量
• ASTM F2100-19 医用口罩材料性能标准规范
• EN 14683:2019 医用口罩要求和试验方法

• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法
• YY/T 0466-2015 医疗器械生物学评价-环氧乙烷残留量测定
• GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

检测设备

1. 气相色谱-质谱联用仪：GCMS-QP2020型（检测限0.01μg/g，分辨率0.1amu）

2. 高效液相色谱仪：HPLC-1260型（流速范围0.1-5mL/min，精度±0.5%）

3. 顶空自动进样器：HS-20型（样品容量100位，温度控制±0.1°C）

4. 恒温恒湿箱：THC-150型（湿度范围20-98%RH，温度精度±0.5°C）

5. 电子天平：ME204E型（称量范围0-220g，精度0.0001g）

6. 颗粒过滤效率测试台：PFE-1000型（气溶胶粒径0.1-5μm，流量85L/min）

7. 透气性测定仪：APM-300型（压差范围0-500Pa，采样面积100cm²）

8. 拉力试验机：UTM-5000型（载荷0-500N，速度控制±1mm/min）

9. pH计：PH-700型（测量范围0-14，分辨率0.01）

10. 细胞培养箱：CO₂-170型（温度37°C±0.5，CO₂浓度5%）

11. 紫外分光光度计：UV-2600型（波长范围190-900nm，带宽1nm）

12. 灭菌验证系统：SV-100型（EO浓度监测0-1000ppm，记录间隔1s）

13. 微生物挑战装置：MCD-50型（菌液浓度10⁶CFU/mL，流速控制）

14. 加速老化箱：QUV-200型（UV光照强度0.7W/m²，温度循环-20至80°C）

15. 环境模拟舱：ESC-500型（体积1m³，温湿度控制精度±2%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。