因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

工艺清除效能：

• 清除率：动态清除率≥99.999%（参照USP <85>），静态吸附容量（EU/g载体）
• 通量衰减：膜污染指数（≤15%），流速稳定性（±5%设定值）

• 吸附动力学：平衡吸附时间（≤30min），吸附速率常数（k≥0.05 min⁻¹）
• 特异性：目标内毒素吸附率（≥99.5%），白蛋白吸附率（≤5%）

• pH耐受：有效吸附区间（pH 4.0-10.0），最佳工作pH（6.5±0.3）
• 离子强度：临界盐浓度（NaCl≤0.5M），钙离子增效阈值（≥5mM）

• 突破容量：穿透点定义（流出液≥5 EU/mL），总吸附量（≥2×10⁶ EU/cm³）
• 过载测试：最大处理量（≥50,000 EU/mL加载浓度）

• 再生效率：清洗后吸附恢复率（≥95%），最大再生次数（≥20次）
• 溶出物检测：清洗剂残留（≤10ppm），载体溶出物（LAL检测阴性）

• 基质抑制：血清存在下降解率（偏差≤10%），高蛋白干扰（校正因子F≤2.0）
• 温度效应：有效工作温度（4-40℃），最佳温度（25±2℃）

• 湿热灭菌：121℃/30min后吸附保持率（≥90%）
• 辐照耐受：25kGy γ射线后结构完整性（SEM无裂痕）

• 压降特性：最大操作压差（≤0.3 MPa），流量-压降曲线斜率（≤0.02 MPa·min/L）
• 死体积控制：流路无效腔（≤1.5%总容积）

• 微粒释放：冲洗后粒径≥10μm微粒数（≤25个/mL）
• 内毒素新增：处理后溶液内毒素增量（≤0.25 EU/mL）

• 加速老化：40℃/75%RH存放6月后清除率（≥99.9%）
• 实时稳定性：2-8℃保存期内效期（≥36个月）

检测范围

1. 一次性使用系统：生物反应器袋、储液袋、管路组件，重点验证连接器表面吸附及浸出物干扰

2. 层析介质：亲和层析树脂、离子交换填料，核心检测配基对内毒素的结合特异性

3. 超滤膜包：切向流过滤系统，验证截留分子量（10kDa-100kDa）与内毒素清除相关性

4. 注射器组件：橡胶活塞、针筒内壁，侧重硅油涂层对内毒素的掩蔽效应评估

5. 医用导管：留置导管、血液管路，检测管腔内表面积与清除效率的量化关系

6. 生物制剂原液：单抗、重组蛋白溶液，分析产物聚集态对内毒素清除的干扰

7. 细胞培养耗材：微载体、培养基，验证肽类添加物引发的假阳性风险

8. 药用包装材料：西林瓶、胶塞，检测玻璃表面硅化层吸附效应

9. 纯化水系统：分配管路、储罐，监测生物膜脱落导致的二次污染

10. 植入器械：骨科材料、心脏瓣膜，评估灭菌后材料表面能变化对吸附的影响

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-17:2002 医疗器械生物学评价 - 可沥滤物允许限值确立
• FDA Guidance for Industry Pyrogen and Endotoxins Testing (2012)
• EMEA CPMP/QWP/486/95 内毒素去除验证指南
• ASTM F838-20 膜滤器细菌内毒素截留测定

• GB/T 14233.2-2021 医用输液器具检验方法 第2部分：生物学试验
• ChP 2020 通则JianCe2 细菌内毒素检查法增补指导原则
• YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

检测设备

1. 鲎试剂光度检测系统：PYROSTAR™ ES-FX（检测限0.001 EU/mL，波长405/660nm）

2. 自动内毒素分析仪：EndoScan-V™（动态范围0.0005-500 EU/mL，CV≤5%）

3. 超滤测试系统：Pellicon® 2 Mini Holder（剪切速率≥8,000 s⁻¹，温度控制±0.5℃）

4. 层析工作站：ÄKTA avant 150（UV/电导/pH三参数同步监测，流速精度±0.5%）

5. 表面等离子共振仪：Biacore T200（吸附动力学分辨率0.1RU，温度稳定性±0.01℃）

6. 纳米颗粒追踪仪：NanoSight NS300（粒径检测下限0.3nm，浓度范围10⁶-10⁹/mL）

7. 死端过滤装置：Amicon® 8050（最大操作压力4 bar，有效膜面积13.4 cm²）

8. 自动洗脱系统：AutoElute 400（洗脱体积分辨率±10μL，温度范围4-50℃）

9. 荧光显微成像系统：EVOS FL Auto 2（LPS-FITC特异性标记，灵敏度≤0.1 EU/μm²）

10. 动态光散射仪：Zetasizer Ultra（粒径检测0.3nm-10μm，Zeta电位精度±0.3mV）

11. 超高效液相色谱：Waters ACQUITY UPLC H-Class（脂质A分离柱BEH C18，梯度洗脱±0.1%）

12. 膜完整性测试仪：Palltronic® Flowstar IV（泡点测试精度±0.05 bar，扩散流分辨率0.01 mL/min）

13. 密闭性验证系统：VeriCon™ 2100（氦检漏灵敏度10⁻⁹ mbar·L/s，压力范围±30 kPa）

14. 微型生物反应器：Ambr® 250（pH/DO在线监测，震荡速度范围200-1200 rpm）

15. 表面能分析仪：OCA 50（接触角分辨率±0.1°，表面张力检测范围0.1-1000 mN/m）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。