因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

生物相容性检测：

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 致敏性测试：无阳性反应（参照ISO10993-10）
• 刺激反应评估：皮肤刺激指数≤2.0（参照ISO10993-10）

• 拉伸强度：≥10MPa（参照ASTMD412）
• 硬度：邵氏A硬度50-80（参照ASTMD2240）
• 断裂伸长率：≥300%（参照ASTMD412）

• 浸提物分析：重金属含量≤0.1μg/mL（参照ISO10993-18）
• 溶出物检测：pH变化≤0.5（参照USP<661>）
• 挥发性有机物：总含量≤100ppm（参照ISO10993-18）

• 蒸汽灭菌耐受性：性能衰减≤10%（参照ISO11135）
• 辐射灭菌测试：无降解产物（参照ISO11137）
• 环氧乙烷残留：≤10μg/g（参照ISO10993-7）

• 热老化评估：70℃下168小时强度保留≥80%（参照ISO188）
• 光老化测试：UV照射后颜色变化ΔE≤3.0（参照ISO4892）
• 湿热老化：95%RH下性能稳定性（参照ISO4611）

• 可萃取物检测：GC-MS分析（参照ISO10993-18）
• 迁移量测定：总有机碳≤0.5mg/L（参照USP<661>）
• 离子色谱分析：阴离子含量限值（参照ISO10993-18）

• 氧气透过率：≤100cm³/m²·day（参照ASTMD3985）
• 水蒸气渗透：≤10g/m²·day（参照ASTME96）
• 气体扩散系数测定（参照ISO15105）

• 剥离强度：≥1.0N/mm（参照ASTMD1876）
• 剪切粘接力：≥2.0MPa（参照ASTMD1002）
• 表面能测试：接触角≤90°（参照ISO19403）

• 玻璃化转变温度：≥-50℃（参照ISO11357）
• 热失重分析：≤5%质量损失（参照ASTME1131）
• 熔融指数测定（参照ISO1133）

• 酶解速率：≤0.1mg/day（参照ISO14851）
• 微生物降解评估：质量损失≤5%（参照ISO14855）
• 氧化降解测试：过氧化值≤10meq/kg（参照ISO247）

检测范围

1.硅橡胶：用于导管和植入物，重点检测生物相容性和高温灭菌耐受性。

2.天然橡胶：用于手套和密封圈，侧重致敏性测试和拉伸强度稳定性。

3.丁基橡胶：用于瓶塞和隔膜，重点检测化学稳定性和低透气性。

4.氯丁橡胶：用于防护服和软管，侧重耐油性和老化性能评估。

5.氟橡胶：用于耐化学部件，重点检测溶剂浸提物和热稳定性。

6.聚氨酯橡胶：用于导管和薄膜，侧重粘附性和生物降解性测试。

7.乙丙橡胶：用于密封件和垫片，重点检测耐臭氧老化和硬度变化。

8.热塑性弹性体：用于注射器部件，侧重熔融指数和灭菌兼容性。

9.乳胶材料：用于导管和包装，重点检测蛋白质残留和细胞毒性。

10.合成橡胶复合材料：用于多层器械，侧重界面粘接力和迁移物分析。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶加速老化和耐热试验
• ASTMD412硫化橡胶和热塑性弹性体拉伸性能试验方法
• ISO10993-18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
• ISO11135医疗保健产品灭菌环氧乙烷

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
• GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸性能的测定
• GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
• GB/T19971医疗保健产品灭菌环氧乙烷

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.5N-30kN，精度±0.5%）

2.硬度计：ZwickRoell3100型（邵氏A/B/C标尺，分辨率0.1度）

3.光谱仪：ThermoScientificiCAP7400型（检测限0.001ppm，波长范围165-900nm）

4.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度范围20-50℃，CO₂控制精度±0.1%）

5.灭菌锅：SterisAmscoCentury型（蒸汽压力0.2-0.3MPa，温度121-134℃）

6.老化试验箱：BinderMKF115型（温度范围-70-180℃，湿度控制10-98%RH）

7.气相色谱仪：Agilent8890型（检测限0.01ppb，柱温范围-100-450℃）

8.质谱仪：WatersXevoTQ-S型（分辨率0.1Da，质量范围10-2000m/z）

9.透气性测试仪：MoconOX-TRAN2/22型（氧气透过率检测限0.01cm³/m²·day）

10.热分析仪：NetzschDSC214型（温度范围-180-700℃，升温速率0.01-100K/min）

11.粘度计：BrookfieldDV2T型（扭矩范围0.01-100mN·m，转速0.1-250rpm）

12.pH计：MettlerToledoSevenCompact型（精度±0.01pH，温度补偿-5-105℃）

13.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

14.拉伸测试仪：ShimadzuAG-XPlus型（载荷范围1N-100kN，应变速率0.001-500mm/min）

15.冲击试验机：ZwickRoellHIT50P型（冲击能量0.5-50J，精度±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。