因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.溶解特性检测：

• 动态溶出度：45min累积溶出率（≥85%，ChP0931通则），f2相似因子（50-100）
• 平衡溶解度：摇瓶法测定（pH1.2/4.5/6.8缓冲液，37±0.5℃）
• 固有溶出速率：旋转盘法（0.1-100μg/min/cm²，USP1087）

• Caco-2细胞模型：表观渗透系数P_app（10^-6cm/s），外排比ER（≥2.0判定外排）
• PAMPA模型：有效渗透率P_e（10^-6cm/s，参照FDABCS指南）
• 大鼠在体肠灌注：有效渗透系数P_eff（>1.5×10^-4cm/s高渗透）

• 肝微粒体代谢：固有清除率CL_int（μL/min/mg，半衰期t_1/2计算）
• CYP450表型分析：CYP3A4/2D6/2C9抑制率IC₅₀（≤10μM强抑制）
• 血浆稳定性：37℃孵育4h残留率（≥90%）

• 平衡透析法：游离分数f_u（≥0.1判定低结合）
• 超滤离心法：截留分子量10kDa（参照GB/T40182-2021）

• 纳米制剂包封率：超速离心法（≥85%，ISO/TS21387）
• 微球突释效应：1h释放度（≤40%，YY/T1468-2016）
• 脂质体粒径分布：动态光散射PDI（≤0.3，USP729）

• 绝对生物利用度：AUC_0-∞口服/静脉比值（F≥50%）
• 相对生物利用度：受试/参比制剂AUC_0-t比（90%置信区间80-125%）
• T_max差异：非参数检验（Wilcoxonsigned-ranktest）

• 高脂餐影响：C_max变化率（±20%限度）
• 胃排空速率：γ-闪烁扫描法（T_50%≥45min延迟）

• 平均生物等效性：ANOVA分析（α=0.05）
• 群体生物等效性：个体内变异CV_w（≤30%）

• 缓释制剂释放机制：Peppas方程n值（0.43
• 脉冲制剂时滞控制：pH敏感包衣溶解时间（±10%公差）

• 血浆样品处理：蛋白沉淀回收率（85-115%）
• LC-MS/MS定量限：信噪比S/N≥5（0.1-5ng/mL）

检测范围

1.口服固体制剂：片剂/胶囊/颗粒剂，重点检测溶出曲线f2因子及体内外相关性（IVIVC）

2.透皮给药系统：贴剂/凝胶，测定皮肤渗透速率（Franz扩散池，μg/cm²/h）及蓄积量

3.注射用混悬液：肌肉/皮下注射剂，评价沉降速率（Stokes法）及再分散性

4.吸入气雾剂：pMDI/DPI，分析递送剂量均一性（RSD≤15%，USP601）及肺部沉积率

5.眼用制剂：滴眼液/眼膏，检测角膜渗透性（离体角膜模型，μg/cm²）及滞留时间

6.口腔粘膜制剂：舌下片/颊膜，评价溶蚀时间（<300s）及唾液稳定性

7.直肠栓剂：油脂性/水溶性基质，测定融变时限（37±0.5℃，≤60min）及药物释放率

8.纳米靶向制剂：脂质体/聚合物胶束，检测EPR效应增强比（肿瘤/血浆AUC比≥3）

9.缓控释微丸：流化床包衣微丸，验证释放重现性（3批f1<15）及pH依赖性

10.生物大分子制剂：多肽/蛋白质，重点分析酶解稳定性（胰蛋白酶半衰期t_1/2）及构象变化

检测方法

国际标准：

• USP<711>溶出度测试通则
• USP<1092>溶出度方法建立与验证
• FDAGuidanceforIndustry:BioavailabilityandBioequivalenceStudies
• ICHM9基于生物药剂学分类系统的生物豁免
• OECD428皮肤吸收体外试验指南

• ChP0931溶出度与释放度测定法
• ChP9013药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
• GB/T40182-2021药物蛋白结合率测定方法
• YY/T1468-2016微球体外释放试验方法（差异说明：ChP采用桨法，YY/T推荐流池法）
• YY/T1800-2021离体角膜药物渗透试验（差异说明：美国FDA指南推荐使用牛角膜，YY/T允许兔角膜替代）

检测设备

1.全自动溶出仪：SR8-PLUS型（8通道，转速1-250rpm±1%，温度37±0.1℃）

2.垂直扩散池：Logan7-Cell系统（扩散面积1.77cm²，接收池容积7mL）

3.Ussingchamber：NaviCyte系统（电压钳位范围±150mV，阻抗检测精度0.1Ω·cm²）

4.模流变仪：HAAKEMARSIII（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温控-20-200℃）

5.三重四极杆液质联用仪：SCIEX6500+（质量范围5-2000m/z，定量下限0.01ng/mL）

6.激光衍射粒度仪：Mastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，重复性±0.5%）

7.等温滴定量热仪：MicroCalPEAQ-ITC（检测限0.1μcal，结合常数K_d范围10²-10⁸M⁻¹）

8.冷冻透射电镜：TalosF200X（分辨率0.12nm，冷冻样品温度-180℃）

9.离体器官灌流系统：IPPS-8型（流速0.5-20mL/min，氧分压监测±2mmHg）

10.生理药动学建模软件：GastroPlus9.8（ACAT模型含14个房室，预测误差≤30%）

11.全自动血液采样系统：Culex3D（定时精度±10s，最大采样频率1次/min）

12.激光共聚焦显微镜：LSM980（Z轴分辨率0.3μm，活细胞成像模块）

13.超高效液相色谱：WatersACQUITYUPLCH-Class（柱温4-90℃，压力上限15000psi）

14.微量热天平：TG209F3（称量精度0.1μg，升温速率0.1-100K/min）

15.冷冻离心机：CR22N（最大转速22000rpm，温控范围-20-40℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。