因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

灭菌柜参数验证：

• 温度控制：设定温度50-60℃（偏差±2℃），温度均匀度±1.5℃（ISO11135）
• 湿度控制：相对湿度40-80%RH（偏差≤10%），露点温度监测（-10至30℃）
• 压力维持：舱内压力100-150kPa（波动≤5kPa）

• 环氧乙烷浓度：400-1200mg/L（精度±50mg/L），注入速率10-50g/min
• 气体分布均匀性：多点采样偏差≤5%（ASTMF1980）

• 灭菌暴露时间：1-6小时（计时误差±1分钟），启动延时≤30秒
• 温度斜坡时间：升温速率≥5℃/min（维持时间偏差±10%）

• 通风周期：8-12小时（循环次数≥3次），空气交换率≥99.9%
• 残留气体清除：通风后环氧乙烷浓度≤10ppm（ISO10993-7）

• 杀灭验证：枯草杆菌芽孢存活概率≤10^-6（菌量10^6CFU），D值≥2.5分钟
• 培养验证：37℃培养48小时（阴性生长率100%）

• 响应一致性：色变终点时间偏差±5%（ISO1JianCe0-1），灵敏度阈值≥600mg/L·h
• 批次一致性：同批次变异系数≤3%

• 物理性能变化：拉伸强度衰减≤10%（屈服强度≥50MPa），硬度变化±5HV
• 化学稳定性：聚合物降解率≤0.5%，溶出物检测（非挥发性残留≤1mg/device）

• 环氧乙烷残留：限量≤25ppm（色谱精度±0.1ppm），2-氯乙醇≤250ppm
• 残留物提取：模拟使用浸提（37℃×24小时），回收率≥95%

• 密封强度：剥离力≥1.5N/15mm（ASTMF88），爆破压力≥50kPa
• 微生物屏障：无菌维持≥30天（ISO11607），孔径≤0.3μm

• 灭菌室洁净度：粒子计数≤100000/m³（ISO14644），微生物沉降≤5CFU/4h
• 气体泄漏检测：环氧乙烷泄露率≤1ppm/h（传感器精度±0.05ppm）

检测范围

1.一次性注射器：重点检测针筒材料兼容性（聚丙烯抗拉强度≥30MPa）及EO残留物限值（≤10ppm）

2.心血管支架：侧重金属合金表面氧化层稳定性（铬含量≥18%）和生物相容性残留验证

3.外科缝合线：检测可吸收聚合物降解率（≤2%）及灭菌后抗张强度保持率（≥90%）

4.透析器组件：聚焦中空纤维膜通透性变化（流量偏差±5%）及化学残留提取验证

5.植入式起搏器：重点验证电子元件绝缘性（阻抗≥100MΩ）和外壳材料硬度（HV≥150）

6.呼吸面罩：检测硅胶密封圈弹性恢复（压缩永久变形≤10%）及气味残留评估

7.骨科固定板：侧重钛合金腐蚀速率（≤0.01mm/年）及灭菌后疲劳强度（循环次数≥10^6）

8.内窥镜器械：聚焦光学透镜透光率衰减（≤5%）及关节活动度偏差（±1°）

9.医用敷料：检测纤维素材料吸液率（≥10g/g）及灭菌后无菌屏障完整性

10.导管系统：重点验证聚氨酯管柔韧性（弯曲半径≤5mm）及内腔残留物检测（总有机碳≤5μg/cm²）

检测方法

国际标准：

• ISO11135:2014医疗器械环氧乙烷灭菌验证和常规控制
• ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
• ISO1JianCe0-1:2014灭菌化学指示物第1部分：通用要求
• ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法第1部分：产品上微生物总数测定
• ASTMF1980-21医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南

• GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物总数测定
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装
• GB/T19974-2018医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南

检测设备

1.灭菌柜验证系统：GetingeGS系列（温度范围20-80℃，精度±0.5℃）

2.气相色谱仪：Agilent8890型（检测限0.01ppm，柱温箱范围40-400℃）

3.温湿度记录仪：HOBOMX2301型（精度±0.2℃/±2%RH，数据存储>100万点）

4.生物指示剂培养器：MemmertIN260型（温控范围30-60℃，精度±0.1℃）

5.化学指示剂读取器：SteriSenseSC-100型（色差分辨率0.01ΔE，扫描速度1秒/样品）

6.万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围0.01-50kN，应变率控制±0.5%）

7.残余气体分析仪：INFICONHAPSITEER型（检测限0.1ppm，采样流量1L/min）

8.粒子计数器：LighthouseSolair5100型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

9.包装密封测试仪：OxipackCT-300型（压力范围0-600kPa，泄漏检测精度±0.1kPa）

10.环境舱泄漏检测器：BacharachPCA400型（气体灵敏度0.05ppm，响应时间<30秒）

11.微生物过滤系统：SartoriusSartocube型（滤膜孔径0.22μm，流量100-1000mL/min）

12.光谱分析仪：BrukerTENSORII型（波长范围4000-400cm⁻¹，分辨率1cm⁻¹）

13.加速老化试验箱：ESPECPL-3型（温度范围50-100℃，湿度10-95%RH）

14.硬度测试仪：Wilson432SVD型（载荷范围10-3000gf，压头类型HV/HB）

15.清洗提取装置：HolmarcHO-ED-01型（浸提温度20-80℃，搅拌速率0-500rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。