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透明质酸钠含量检测(同物异名)

原创版权 关键字:透明质酸钠含量(同物异名)测试方法,透明质酸钠含量(同物异名)测试仪器,透明质酸钠含量(同物异名)测试机构 相关: 发布时间: 2025-06-16 11:22:19

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定:

  • 透明质酸钠含量:定量精度±0.5%(参照EP2.2.28)
  • 水分含量:≤5.0%(参照USP<921>水分测定法)
  • 灰分残留:≤1.0%(参照ISO928)
纯度检测:
  • 杂质总量:≤2.0%(参照ChP通则0861)
  • 蛋白质残留:≤0.1μg/mg(参照EP2.6.33)
  • 核酸含量:≤0.01%(参照USP<85>)
分子量测定:
  • 重均分子量:范围50-3000kDa(参照ISO13321)
  • 多分散系数:≤1.5(参照ASTMF2900)
  • 分子量分布:峰型对称度≥0.95(参照EP2.2.41)
粘度特性:
  • 特性粘度:0.5-3.0dL/g(参照ISO3105)
  • 动态粘度:≥100mPa·s(1%溶液,参照ASTMD2196)
  • 粘度稳定性:变化率≤10%(参照USP<911>)
pH值检测:
  • pH范围:6.0-7.5(参照EP2.2.3)
  • 缓冲容量:≥0.01mol/L(参照ChP通则0631)
微生物限度:
  • 总需氧菌:≤100CFU/g(参照USP<61>)
  • 霉菌和酵母菌:≤10CFU/g(参照EP2.6.12)
  • 特定病原体:不得检出(参照ISO11737)
内毒素检测:光学特性:
  • 透光率:≥95%(400-800nm,参照ISO13468)
  • 色度指数:≤10APHA(参照ASTMD1209)
  • 紫外吸收:A260/A280≤0.8(参照EP2.2.25)
残留溶剂:
  • 乙醇残留:≤5000ppm(参照USP<467>)
  • 丙酮残留:≤5000ppm(参照ChP通则0862)
  • 氯仿残留:≤10ppm(参照EP2.4.24)
重金属检测:
  • 铅含量:≤1ppm(参照ISO17294)
  • 镉含量:≤0.5ppm(参照EP2.4.8)
  • 砷含量:≤0.1ppm(参照USP<232>)
稳定性测试:
  • 热稳定性:40℃/75%RH下含量变化≤5%(参照ICHQ1A)
  • 氧化稳定性:过氧化值≤5meq/kg(参照EP2.5.33)
  • 冻融循环:3次后粘度保留≥90%(参照ASTMD6663)

检测范围

1.注射用透明质酸凝胶:检测重点为无菌性、内毒素水平和分子量均一性,确保注射安全性

2.眼用滴剂溶液:检测重点包括pH值缓冲性能、渗透压和微生物限度,保障眼部耐受性

3.皮肤保养化妆品:检测重点为粘度稳定性、紫外吸收特性和重金属残留,维持护肤效果

4.关节注射液:检测重点包括分子量分布、内毒素控制和生物相容性,防止炎症反应

5.食品添加剂:检测重点为纯度、残留溶剂和微生物污染,符合食用安全标准

6.医用敷料涂层:检测重点涵盖粘度、pH值和水分含量,确保伤口愈合性能

7.生物材料支架:检测重点包括分子量、降解速率和重金属含量,支持组织工程应用

8.实验室试剂级原料:检测重点为高纯度(≥99%)、低核酸残留和特性粘度,保证研究准确性

9.口腔护理产品:检测重点包括pH值、微生物限度和透光率,维护口腔健康

10.美容填充剂:检测重点为交联度、内毒素和稳定性,预防不良反应

检测方法

国际标准:

  • EP2.2.41Size-exclusionchromatographyformolecularweight
  • USP<1057>Biotechnology-derivedarticles—hyaluronanassays
  • ISO13321Dynamiclightscatteringforparticlesize
  • ASTME2945JianCepracticeforviscositydetermination
国家标准:
  • ChP2020通则0401高效液相色谱法含量测定
  • GB/T5009.74食品添加剂中透明质酸钠测定
  • GB/T9724pH值测定通则
  • YY/T1849医疗器械用透明质酸钠要求
(方法差异说明:EP/USP侧重生物源性杂质控制,ChP/GB强调重金属和溶剂残留限值;ISO粘度测试采用旋转法,而ASTM使用毛细管法;分子量测定中EP要求凝胶渗透色谱,GB允许光散射替代)

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限:0.001μg/mL,流速范围:0.01-5mL/min)

2.凝胶渗透色谱系统:WatersACQUITYAPC(分子量范围:200Da-20MDa,分辨率:±1%)

3.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围:190-1100nm,精度:±0.3nm)

4.旋转粘度计:BrookfieldDV2T(扭矩范围:0.1-100mNm,精度:±1%)

5.pH计:METTLERTOLEDOSevenExcellence(分辨率:0.001pH,温度补偿:0-100°C)

6.微生物限度检验仪:MerckMilliflexQuantum(检测限:1CFU,培养温度:20-40°C)

7.内毒素检测仪:CharlesRiverEndosafeNexgen(检测范围:0.001-100EU/mL,响应时间:<15min)

8.电感耦合等离子体质谱仪:ThermoScientificiCAPTQ(元素检测限:ppt级,质量范围:5-260amu)

9.动态光散射仪:MalvernZetasizerPro(粒径范围:0.3nm-10μm,温度控制:-10-120°C)

10.恒温恒湿箱:MemmertHPP108(温度范围:-10-100°C,湿度范围:10-90%RH)

11.分析天平:SartoriusCubisII(量程:0.001mg-220g,精度:±0.01mg)

12.冷冻干燥机:ChristAlpha1-4LDplus(冷凝温度:-85°C,真空度:<0.1mbar)

13.紫外透射仪:JascoV-770(光谱带宽:0.1nm,扫描速度:10000nm/min)

14.离心机:Eppendorf5920R(转速:200-20000rpm,容量:6x100mL)

15.热重分析仪:NETZSCHTG209F1(温度范围:RT-1000°C,灵敏度:0.1μg)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/21603.html

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