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胶体异物检测

原创版权 关键字:胶体异物测试范围,胶体异物测试周期,胶体异物测试仪器 相关: 发布时间: 2025-06-12 19:30:19

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

尺寸分布检测:

  • 粒径分析:D10(≤2μm)、D50(10-50μm)、D90(参照ISO13320)
  • 粒度均匀性:跨度值(≤1.2)、分布宽度(PDI≤0.2)
浓度量化检测:
  • 颗粒计数:浓度阈值(≤100颗粒/mL)、总数/mL(参照USP<788>)
  • 体积浓度:固含量(0.01-10%)、沉降率(≤0.5mm/h)
形态特征分析:
  • 形状因子:圆度(≥0.8)、长宽比(≤1.5)
  • 表面纹理:粗糙度(Ra≤0.1μm)、边缘清晰度
化学成分鉴定:
  • 元素组成:硅含量(≤0.1wt%)、金属杂质(Fe≤10ppm)
  • 有机污染物:碳氢化合物(C10-C30)、残留溶剂(参照EP2.9.19)
光学性质检测:
  • 折射率:1.33-1.50、散射系数(参照ISO22412)
  • 透光率:≥95%(波长400-700nm)、浊度(NTU≤1)
电荷特性检测:
  • zeta电位:-30至+30mV、等电点(pH4-7)
  • 电导率:0.1-10mS/cm、离子强度
稳定性评估:
  • 聚集速率:≤5%/h、絮凝时间(参照ASTME2524)
  • 分散性:再分散指数(≥90%)、沉降体积
异物类型识别:
  • 纤维检测:长度(≤100μm)、直径(参照GB/T5009)
  • 金属微粒:铁磁性颗粒(≤5μm)、非金属异物
生物兼容性测试:
  • 细胞毒性:存活率(≥80%)、炎症反应(参照ISO10993)
  • 蛋白质吸附:结合量(≤0.1μg/cm²)
环境影响检测:
  • 包装释放物:可萃取物(≤10μg/mL)、浸出物(参照USP<1663>)
  • 环境稳定性:温度循环(-20至50℃)、湿度影响(RH30-80%)

检测范围

1.注射用药液:涵盖小分子注射液及生物制剂,重点检测可见异物和亚可见颗粒,确保无菌条件下粒径≤25μm。

2.眼用制剂:包括滴眼液和眼膏,侧重颗粒浓度(≤50颗粒/mL)和形态,预防角膜损伤。

3.疫苗产品:涉及灭活疫苗和mRNA疫苗,核心检测胶体稳定性及异物成分,确保免疫原性不受影响。

4.生物制药:如单克隆抗体和细胞疗法,重点分析蛋白质聚集(粒径≤10μm)和电荷变化。

5.食品添加剂:包含乳化剂和增稠剂,检测胶体纯度(金属杂质≤5ppm)和分散均匀性。

6.化妆品乳液:如面霜和防晒霜,侧重异物类型(纤维、金属)和光学性质(透光率≥90%)。

7.制药原料药:涵盖API颗粒,重点检测粒径分布(D50=5-50μm)和化学成分一致性。

8.医疗器械涂层:如支架和植入物,核心分析胶体释放物(可萃取物≤1μg/cm²)和生物兼容性。

9.水处理剂:包括絮凝剂和消毒胶体,检测污染物浓度(颗粒数/mL≤100)和环境稳定性。

10.纳米材料悬浮液:如量子点和脂质体,侧重粒径(1-100nm)、浓度(参照ISO22412)和聚集行为。

检测方法

国际标准:

  • ISO13320:2020激光衍射粒度分析(适用于0.1-3000μm范围)
  • USP<788>注射剂颗粒物质检测(强调光阻法和显微镜法差异)
  • ISO22412:2017动态光散射纳米颗粒分析(检测限0.3nm)
  • EP2.9.19微粒污染检测(包含自动计数规则)
  • ASTME2524-08胶体稳定性测试(侧重沉降速率方法)
国家标准:
  • GB/T5009-2020食品异物检测(采用显微镜法,与国际光阻法计数差异)
  • GB/T16886-2011医疗器械生物兼容性(细胞毒性测试与国际ISO10993参数一致)
  • GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法(粒径范围0.02-2000μm,与国际ISO13320校准差异)
  • GB/T5750-2022饮用水胶体污染物(侧重浊度检测,与国际ISO7027方法兼容)
  • GB/T16886-2020包装材料浸出物(可萃取物限值与国际USP<1663>相似,但取样体积差异)

检测设备

1.激光衍射粒度仪:MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm,精度±1%)

2.光学显微镜:OlympusBX53(放大倍数40-1000×,分辨率0.2μm)

3.动态光散射仪:MalvernZetasizerNanoZS(粒径0.3nm-10μm,zeta电位范围-200至+200mV)

4.流式细胞仪:BDAccuriC6(颗粒检测速度≤10000事件/s,荧光通道4个)

5.电感耦合等离子体质谱仪:ThermoiCAPRQ(元素检测限≤0.1ppb,质量范围2-260amu)

6.扫描电子显微镜:HitachiSU5000(放大倍数20-100000×,分辨率1.0nm)

7.傅里叶变换红外光谱仪:PerkinElmerSpectrumTwo(波长范围7800-350cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

8.自动颗粒计数器:

9.紫外-可见分光光度计:ShimadzuUV-2600(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

10.Zeta电位分析仪:MalvernZetasizerPro(电位范围-150至+150mV,温度控制5-90℃)

11.离心沉降仪:BeckmanCoulterLS13320(粒径范围0.01-2000μm,转速100-15000rpm)

12.纳米颗粒追踪分析仪:NanoSightNS300(粒径10-2000nm,浓度范围10⁶-10⁹颗粒/mL)

13.拉曼光谱仪:RenishawinVia(波长532nm/785nm,光谱分辨率1cm⁻¹)

14.热重分析仪:TAInstrumentsTGA550(温度范围室温-1000℃,精度±0.1μg)

15.X射线衍射仪:BrukerD8Advance(角度范围5-90°,分辨率0.02°)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/21301.html

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