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冻干品检测

原创版权 关键字:冻干品测试方法,冻干品测试标准,冻干品测试范围 相关: 发布时间: 2025-06-11 11:39:08

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性质检测:

  • 水分含量:残水量≤3%(参照中国药典2020年版通则0831)、冻干饼密度范围0.3-0.6g/cm³
  • 外观检查:无可见塌陷、表面平整度(肉眼观察)
化学分析:
  • 成分测定:活性成分含量95%-105%(参照GB/T5009.3)、重金属检测:铅≤1.0ppm、砷≤0.5ppm
  • 残留溶剂:乙醇≤0.5%(参考ICHQ3C)、挥发性物质总量≤0.3%
微生物检测:
  • 需氧菌总数:≤100CFU/g(参照USP<61>)、霉菌和酵母菌:≤10CFU/g
  • 致病菌筛查:沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性
热性能检测:
  • 玻璃化转变温度:≥-30℃(差示扫描量热法)、熔化温度:特征峰分析
溶解性测试:
  • 复溶时间:≤5分钟(计时器记录)、溶液pH:5.0-7.5(pH计测量)
稳定性评估:
  • 加速稳定性:40℃/75%RH下含量变化±5%以内、长期稳定性:25℃/60%RH下24个月
包装性能检测:
  • 密封性测试:泄漏率≤0.1ml/min、顶空气体分析:氧含量≤2.0%
生物活性检测:
  • 效价测定:相对效力85%-115%(细胞培养法)、蛋白质含量:比色法定量
污染控制:
  • 颗粒物检测:≥10μm颗粒≤6000个/瓶、异物检查:显微镜下无外来物
机械性能检测:
  • 硬度测试:抗压强度≥5MPa、脆碎度:损失率≤1.0%(振荡法)

检测范围

1.冻干注射剂:针剂药品如抗生素和疫苗,检测重点水分残留和微生物无菌性。

2.冻干生物制品:包括酶制剂和疫苗,检测生物活性和长期稳定性。

3.冻干食品:如水果干和咖啡粉末,检测感官特性和微生物安全指标。

4.冻干诊断试剂:临床诊断产品如检测试剂盒,检测灵敏度和批间一致性。

5.冻干宠物食品:动物营养补充品,关注营养分析和污染物控制。

6.冻干血浆制品:血液相关产品,检测凝血因子活性和无菌性验证。

7.冻干疫苗:免疫制品,重点效力测定和热稳定性参数。

8.冻干化妆品:护肤膏剂,检测重金属残留和防腐剂含量。

9.冻干植物提取物:草药制品如中药材,检测活性成分和农药残留。

10.冻干酶制剂:工业酶类产品,检测酶活力和纯度指标。

检测方法

国际标准:

  • ISO13408-1:2008冻结干燥过程确认与控制标准
  • USP<731>冻干品水分测定通用方法
  • ICHQ1A(R2)新原料药稳定性测试指南
国家标准:
  • GB/T5009.3-2016食品中水分的测定
  • 中国药典2020年版通则0831冻干品质量要求
  • GB/T14769-1993冻干食品检验通用方法
方法差异说明:ISO标准注重过程控制和风险管理,GB标准聚焦最终产品参数指标;USP要求使用卡尔费休法测水分,中国药典允许多重方法验证;稳定性测试的温湿度条件和周期在ICH与GB标准间有轻微差异。

检测设备

1.水分测定仪:MB35型(精度±0.1%)

2.气相色谱仪:8890GC型(检测限0.1ppm)

3.高效液相色谱仪:2695型(流速范围0.001-10mL/min)

4.紫外可见分光光度计:UV-2550型(波长范围190-1100nm)

5.pH计:S210型(精度±0.01)

6.微生物培养箱:IPP400型(温度控制精度±0.5℃)

7.恒温恒湿箱:KBF720型(湿度范围10%-98%RH)

8.真空干燥箱:TSX系列(真空度<0.1Pa)

9.扫描电镜:Quanta250FEG型(分辨率1.5nm)

10.激光衍射粒度分析仪:Mastersizer3000型(粒度测量范围0.01-3500μm)

11.微生物快速检测系统:VITEK2型(鉴定时间4-8小时)

12.FTIR光谱仪:SpectrumTwo型(波数范围350-7800cm⁻¹)

13.顶空分析仪:MasterGC型(样品体积1-20mL)

14.密度计:DMA4500型(密度精度0.0001g/cm³)

15.无损检测系统:泄漏测试仪(灵敏度0.1ml/min)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/21188.html

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