因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学纯度检测：

• 含量测定：纯度≥98.5%（参照ChP2020）
• 杂质分析：相关杂质≤0.1%（参照EP10.0）
• 异构体比例：D-葡萄糖胺含量≥99.0%（参照USP43）

• 水分含量：水分≤1.0%（参照USP43）
• 溶解性测试：溶解度符合规定（参照EP10.0）
• 粒度分布：D90≤100μm（参照ChP2020）

• 重金属检测：铅（Pb）≤5ppm、砷（As）≤2ppm（参照USP43）
• 残留溶剂：乙醇≤0.5%（参照EP10.0）
• 氯化物含量：氯离子18.0%-19.5%（参照ChP2020）

• 总菌落数：≤1000cfu/g（参照EP10.0）
• 霉菌和酵母：≤100cfu/g（参照USP43）
• 病原菌检测：沙门氏菌阴性（参照ChP2020）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（参照ICHQ1A）
• 光稳定性：光照条件下杂质增加≤0.2%（参照EP10.0）
• pH值测定：pH3.5-5.5（参照USP43）

• 镉（Cd）≤1ppm、汞（Hg）≤1ppm（参照ICHQ3D）
• 镍（Ni）≤5ppm（参照EP10.0）
• 铜（Cu）≤10ppm（参照USP43）

• 比旋光度：[α]D20+47°至+53°（参照ChP2020）
• 蛋白结合率：结合率≥95%（参照EP10.0）
• 酶解活性：水解度≥90%（参照USP43）

• 密封性测试：泄漏率≤0.1%（参照EP10.0）
• 迁移物分析：塑化剂≤0.01ppm（参照USP43）
• 氧气透过率：≤0.5cc/m²/day（参照ChP2020）

• 农药残留：总残留≤0.01ppm（参照EP10.0）
• 多环芳烃：苯并[a]芘≤1ppb（参照USP43）
• 放射性核素：铯-137≤10Bq/kg（参照ChP2020）

• 成分标注：含量偏差±5%（参照USP43）
• 有效期验证：实时稳定性≥24个月（参照ICHQ1E）
• 过敏原检测：麸质≤20ppm（参照EP10.0）

检测范围

1.原料药：涵盖高纯度氨基葡萄糖盐酸盐粉末，重点检测化学纯度和重金属限量。

2.胶囊制剂：软胶囊和硬胶囊产品，侧重含量均匀性和微生物限度检测。

3.片剂产品：压片形式，重点在溶出度测试和物理稳定性评估。

4.保健品粉末：膳食补充剂粉末，检测杂质分析和水分含量控制。

5.液体口服液：溶液制剂，侧重pH值测定和防腐剂有效性。

6.注射剂型：无菌注射液，重点检测内毒素和无菌性。

7.食品添加剂：用于功能性食品，检测元素杂质和残留溶剂。

8.化妆品原料：护肤产品添加剂，侧重皮肤刺激性测试和纯度。

9.动物饲料添加剂：兽用产品，检测生物活性和污染物限量。

10.包装材料：直接接触包装，重点在迁移物分析和密封性。

检测方法

国际标准：

• USP43〈1231〉GlucosamineHydrochlorideAssay
• EP10.02.2.40AminoSugarDetermination
• ICHQ3DElementalImpuritiesGuideline

• ChP2020PartIIGlucosamineHydrochloride
• GB5009.34-2022FoodSafetyNationalJianCeforContaminantLimits
• GB/T5750.6-2022WaterQualityTestingMethods

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-900nm）

3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限0.001ppm）

4.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（分辨率0.1ng）

5.水分测定仪：MettlerToledoHX204（精度±0.0001g）

6.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围20-60°C）

7.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）

8.稳定性试验箱：BinderKBF720（湿度控制±2%）

9.溶出度测试仪：DistekSymphony7100（转速50-150rpm）

10.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900ICP-MS（检出限0.0001ppb）

11.自动旋光仪：RudolphResearchAutopolIV（精度±0.001°）

12.无菌测试系统：SartoriusMicrosartATMP（过滤效率99.99%）

13.包装密封性测试仪：PTIVeriPac465（泄漏检测0.1mL/min）

14.红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波数范围4000-400cm⁻¹）

15.酶标仪：BioTekSynergyH1（吸光度范围0-4.0OD）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。