因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学特性分析：

• 含量测定：浓度范围（98%~102%）、相对保留时间（RT±0.1min，参照USP621）
• 杂质谱分析：遗传毒性杂质（≤0.1ppm）、未知杂质（≤0.5%）
• pH值测定：pH6.0~8.0（参照ChP2020通则）

物理性质检测：

• 溶出度测试：Q值（≥85%）、溶出曲线一致性（f2因子≥50）
• 粒径分布：D90≤10μm、多分散指数（PDI≤0.2）
• 粘度测定：动态粘度（1~100cP，参照ASTMD445）

生物活性评估：

• 细胞毒性试验：IC50值（μg/mL测定）、半数抑制浓度（CV≤15%）
• 酶活性检测：Km值（mmol/L）、Vmax（μmol/min/mg）
• 受体结合率：亲和力常数（KD值≤10nM）

杂质鉴定：

• 残留溶剂检测：ICHQ3C类别1溶剂（≤10ppm）、类别2溶剂（≤100ppm）
• 重金属分析：铅（≤10ppm）、汞（≤1ppm）
• 微生物内毒素：LAL法（≤0.5EU/mg）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下含量变化（±5%）、杂质增长（≤2%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH有效期（≥24个月）
• 光稳定性：紫外照射下降解产物（≤1%）

药效学检测：

• 体外抗癌活性：肿瘤细胞抑制率（≥70%）、剂量响应曲线（R²≥0.95）
• 体内药效模型：肿瘤体积减小率（≥50%）
• 生物利用度：AUC0-t（μg·h/mL）、Cmax（μg/mL）

毒理学安全：

• 急性毒性：LD50值（mg/kg）、最大耐受剂量（MTD）
• 遗传毒性：Ames试验（阴性结果）、微核试验（≤3%）
• 致敏性：豚鼠最大化试验（反应率≤5%）

微生物控制：

• 无菌检查：膜过滤法（无微生物生长）
• 微生物限度：总需氧菌（≤100CFU/g）、霉菌（≤10CFU/g）
• 支原体检测：PCR法（阴性对照）

包装相容性：

• 浸出物分析：亚硝胺（≤1ppm）、塑化剂（≤0.1%）
• 吸附试验：API损失率（≤1%）
• 密封完整性：氦气检漏（泄漏率≤10-6mbar·L/s）

残留溶剂检测：

• 挥发性溶剂：乙腈（≤410ppm）、甲醇（≤3000ppm）
• 非挥发性残留：干燥失重（≤0.5%）
• 元素杂质：砷（≤1.5ppm）、镉（≤0.2ppm）

检测范围

1.小分子化疗药物：涵盖铂类、紫杉烷类等化合物，重点检测API含量、杂质谱以及溶出特性，确保化疗剂量精确性和安全性

2.靶向治疗药物：包括激酶抑制剂、单克隆抗体等，侧重生物活性、受体结合率和稳定性，评估靶点特异性和药效持久性

3.免疫治疗药物：如PD-1/PD-L1抑制剂，检测细胞毒性、免疫激活指标（如IFN-γ释放）及微生物限度，监控免疫相关不良反应风险

4.生物类似药：参照原研生物制品，重点分析结构相似性（如肽图匹配度）、纯度（高分子量物质≤3%）及功能活性（EC50值一致性）

5.口服固体制剂：片剂、胶囊等，检测溶出度、含量均匀度（RSD≤6%）及包装相容性，保障剂量一致性和储存稳定性

6.注射用制剂：包括冻干粉针、注射液，侧重无菌检查、内毒素（≤0.5EU/mL）及可见异物，防止感染和不良反应

7.缓释控释制剂：如微球、脂质体，检测释放曲线（f2因子≥50）、粒径分布及长期稳定性，优化药物释放动力学

8.外用制剂：乳膏、贴剂等，分析皮肤渗透性（通量μg/cm²/h）、粘附力及残留溶剂，评估局部给药安全性

9.临床试验样品：一期至三期药物，检测药效学参数、毒理学指标及稳定性数据，支持新药申报和剂量确定

10.上市后变更样品：工艺变更或仿制药，监控关键质量属性（CQA）如杂质增长（≤1%）、溶出一致性，确保批次间等效性

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验
• ICHQ3A(R2)新原料药中的杂质
• ICHQ3B(R2)新制剂中的杂质
• ICHQ2(R1)分析方法验证
• USP<1119>近红外光谱法
• USP<621>色谱法
• EP2.2.46残留溶剂的检测
• ISO10993-5医疗器械生物学评价（细胞毒性）

国家标准：

• ChP2020通则0401溶出度测定法
• ChP2020通则0502紫外可见分光光度法
• ChP2020通则0512高效液相色谱法
• ChP2020通则0521气相色谱法
• ChP2020通则1101无菌检查法
• GB/T191包装储运图示标志
• GB5009.12食品安全国家标准（重金属测定）
• GB/T5750.7生活饮用水标准检验方法（微生物）

国际标准如ICH强调全球统一指南，侧重稳定性方案和杂质阈值；国家标准如ChP注重本土化实施，例如溶出度测试中转速设置（ICH推荐50rpm，ChP允许50~100rpm），或方法验证参数（ICH要求完整验证，ChP简化部分项目）。USP与EP在色谱系统适用性上差异小，但残留溶剂限值EP更严格（如乙腈≤410ppmvsUSP≤400ppm）。GB标准在重金属检测中采用原子吸收法，而ISO使用ICP-MS，灵敏度差异显著（GB检测限0.1ppm，ISO可达0.01ppm）

检测设备

1.高效液相色谱仪：液相色谱系统（流速精度±0.1%，检测限0.01μg/mL）

2.气相色谱质谱联用仪：气相色谱-质谱系统（分辨率0.01amu，检测限1ppt）

3.紫外可见分光光度计：UV-Vis分光光度计（波长范围190~900nm，精度±0.5nm）

4.质谱仪：三重四极杆质谱仪（质量范围5~2000m/z，精度±0.01Da）

5.溶出度测试仪：自动溶出系统（转速范围25~150rpm，温度控制±0.2°C）

6.稳定性试验箱：恒温恒湿箱（温度范围-20~80°C，湿度范围10~95%RH）

7.细胞培养系统：CO2培养箱（温度精度±0.1°C，CO2控制±0.5%）

8.流式细胞仪：多参数流式细胞仪（检测通道≥10，灵敏度≤100MESF）

9.自动滴定仪：电位滴定系统（精度±0.001mL，pH测量范围0~14）

10.粒度分析仪：激光粒度仪（粒径范围0.01~3000μm，重复性±1%）

11.粘度计：旋转粘度计（剪切速率0.1~1000s-1，精度±1%）

12.无菌隔离器：生物安全柜（洁净度ISO5级，风速0.45m/s）

13.离心机：高速离心机（转速0~15000rpm，温度控制±1°C）

14.恒温水浴槽：温度振荡水浴（温度范围5~100°C，精度±0.1°C）

15.近红外光谱仪：NIR光谱分析系统（波长范围780~2500nm，检测限0.1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。