因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

理化性质检测：

• 熔点测定：范围197-200°C（参照JP17）
• 溶解性测试：水溶解度≥100mg/mL（25°C）
• pH值检测：溶液pH范围4.0-6.0（USP<621>）

• 主成分纯度：HPLC法测定值≥99.5%（EP10.0）
• 水分含量：KarlFischer法≤0.5%（ChP2020<0832>）
• 炽灼残渣：≤0.1%（参照USP<281>）

• 有关物质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（HPLC法，EP10.0）
• 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC法，ICHQ3C）
• 基因毒性杂质：亚硝胺类≤0.03ppm（LC-MS/MS法）

• 含量均匀度：RSD≤2.0%（参照USP<905>）
• 标示量测定：90.0%-110.0%（UV法，ChP2020<0401>）
• 溶出度：30min累积释放≥80%（桨法，50rpm）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月降解产物≤0.2%（ICHQ1A）
• 光稳定性测试：暴露后含量变化≤5%（参照EP10.0）
• 冻融循环：-20°C至25°C循环后pH稳定性

• 无菌试验：无微生物生长（膜过滤法，USP<71>）
• 细菌内毒素：≤0.5EU/mg（凝胶法，USP<85>）
• 微生物限度：总需氧菌≤100CFU/g（ChP2020<1105>）

• 铅含量：≤10ppm（AAS法，ICP-OES参照）
• 砷含量：≤2ppm（参照ChP2020<232>）
• 镉含量：≤0.5ppm（参照USP<232>）

• 粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）
• 表面积测定：BET法范围1-10m²/g
• 堆密度：0.4-0.6g/mL（参照USP<616>）

• 血浆浓度测定：定量限0.1ng/mL（LC-MS/MS法）
• 代谢产物检测：去甲羟考酮≤主成分5%（参照FDA指南）
• 生物等效性：Cmax比率90%-111%（参照EMA指南）

• 浸出物测试：塑化剂≤0.1ppm（GC-MS法）
• 密封完整性：泄漏率≤10⁻³mbar·L/s（真空衰减法）
• 相容性试验：无迁移杂质（参照ICHQ6A）

检测范围

1.原料药盐酸羟考酮：涵盖合成中间体至成品，重点检测纯度、有关物质及重金属残留，确保主成分结构完整性。

2.片剂制剂：包括速释与缓释片，侧重含量均匀度、溶出度及崩解时限测试，防止剂量偏差。

3.注射剂产品：针对无菌注射液，检测无菌性、内毒素及可见异物，保障注射安全与生物利用度。

4.口服溶液：涉及溶剂型制剂，关注pH稳定性、微生物限值及防腐剂有效性，确保储存期品质。

5.复方制剂：如与对乙酰氨基酚复配，重点测定各组分含量比例及相互作用杂质，避免配伍变化。

6.中间体合成物：包括羟考酮碱基，检测反应副产物、残留催化剂及手性纯度，控制合成工艺风险。

7.药用辅料：如粘合剂与填充剂，检验相容性、残留溶剂及粒子特性，确保无干扰主药分析。

8.生物样本：涵盖血浆与尿液，聚焦代谢物浓度及生物等效性，用于临床试验数据验证。

9.包装材料：包括瓶与铝箔，检测浸出物、密封强度及光阻隔性，防止外部污染影响稳定性。

10.稳定性样品：加速与长期储存批次，监测降解产物、水分变化及物理特性，评估货架期参数。

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法通则：用于纯度与杂质测定，流动相比例差异较大
• EP10.0monograph01/2008:2077：规范含量均匀度测试，样本量要求严格
• ICHQ3C残留溶剂指南：设定溶剂限值，分类系统与国家标准不同
• ISO10993-1生物相容性：用于包装材料检测，风险评估框架差异
• FDABioanalyticalMethodValidation：血浆样本分析方法，验证参数更全面

• ChP2020通则0401：UV分光光度法测定含量，波长选择与国际差异
• ChP2020通则0512：微生物限度检查，培养条件与EP类似但培养基不同
• ChP2020通则0832：KarlFischer水分测定，滴定终点判定较严格
• GB/T19626-2022药物稳定性试验：加速条件设置与ICH有温度差异
• GB/T191-2008包装标识要求：侧重中文标签规范，无国际对应标准

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长220nm，流速1.0mL/min）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（检测限0.1ppb，柱温范围40-300°C）

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（重金属检测限0.01ppm，火焰类型空气-乙炔）

5.电感耦合等离子体光谱仪：SpectroArcosII（多元素同时分析，分辨率≤0.005nm）

6.微生物限度检测仪：SartoriusMicrosart（膜过滤孔径0.45μm，培养温度30-35°C）

7.恒温恒湿箱：MemmertICP800（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）

8.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，分散介质异丙醇）

9.电子天平：MettlerToledoXS205（最大量程220g，精度0.01mg）

10.溶出度测试仪：HansonVisionG2Elite（桨法速度50-150rpm，温度37±0.5°C）

11.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LDplus（真空度≤0.1mbar，冷凝温度-85°C）

12.pH计：Metrohm913pHMeter（测量范围-2.0至19.0，精度±0.01）

13.恒温振荡培养箱：BinderKBW（温度范围5°C至80°C，振荡幅度20mm）

14.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（压力上限15000psi，流速0.001-2.0mL/min）

15.液质联用仪：SCIEXTripleQuad6500+（质量范围5-2000m/z，扫描速度10000Da/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。