因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

生物活性检测：

• 细胞增殖试验：活性单位（≥1.0×10^7IU/mg，参照USP<1032>）
• 受体结合测定：解离常数KD（≤1nM）

• 高效液相色谱法：纯度（≥98.5%，杂质峰面积≤1.5%）
• 电泳分析：SDS-PAGE条带（单一条带，分子量15.5kDa±0.5kDa）

• 宿主细胞蛋白残留：HCP含量（≤100ppm，参照EP2.6.34）
• DNA残留：qPCR测定（≤10ng/dose）

• pH值测定：溶液pH（7.0±0.5）
• 渗透压：范围（280-320mOsm/kg）

• 无菌试验：无微生物生长（参照USP<71>）
• 内毒素检测：限量（≤5.0EU/mg）

• 气相色谱法：乙醇残留（≤5000ppm）
• 异丙醇残留：限量（≤500ppm）

• 圆二色谱：二级结构含量（α-螺旋≥40%）
• 质谱分析：分子量（15500±100Da）

• 加速稳定性：降解率（≤5%at40°C/75%RH）
• 长期稳定性：有效期（≥24个月at2-8°C）

• 动物毒性试验：LD50（≥10mg/kg）
• 过敏原检测：无阳性反应

• 密封性试验：无泄漏（真空衰减法）
• 可见异物检查：微粒数（≤6000particles/container）

检测范围

1.成品注射剂：批次样品检测重点包括无菌性、装量准确度和生物活性验证，确保临床给药安全

2.半成品中间体：溶液阶段检测渗透压、pH值和蛋白质浓度，监控工艺稳定性

3.原料药：重组人白介素-2API检测纯度、杂质残留和分子结构一致性

4.辅料组分：缓冲液和稳定剂检测重金属残留（≤10ppm）和微生物限度

5.包装材料：玻璃瓶和胶塞检测溶出物（≤50μg/mL）和密封性能

6.过程控制样品：发酵液和纯化液检测宿主细胞密度和内毒素积累

7.稳定性样品：加速和长期储存批次检测降解产物和活性衰减

8.验证批次：工艺验证重点包括残留溶剂清除率和批次间一致性

9.临床样品：患者用药前检测无菌性和可见异物，覆盖不同剂量规格

10.残留物样品：生产线清洁验证检测蛋白质残留（≤1μg/cm²）和清洁剂残留

检测方法

国际标准：

• USP<1032>生物活性测定方法
• EP2.6.34宿主细胞蛋白残留检测
• ICHQ6B蛋白质药物质量控制指南

• ChP2020三部注射用重组人白介素-2检测方法
• GB/T191药品包装材料密封性试验

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长范围190-800nm）

2.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长精度±1nm）

3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm）

4.质谱仪：ThermoFisherQExactiveHF-X（分辨率120000）

5.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制±0.1°C）

6.渗透压仪：AdvancedInstrumentsModel3250（范围0-2000mOsm/kg）

7.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（检测限0.001EU/mL）

8.无菌隔离器：GetingeHS66（空气洁净度ISO5）

9.气相色谱仪：Agilent8890（检测限0.1ppm）

10.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（电压范围10-500V）

11.圆二色谱仪：JascoJ-1500（波长范围190-260nm）

12.微粒计数器：ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310（粒径检测0.5-25μm）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01）

14.真空衰减仪：PTIVeriPac455（泄漏检测限0.5ccm）

15.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10°Cto100°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。